   卓琦咨询 专注质量，深耕质量，提高质量 （1）拿个偏差处理单，找相关部门签字时。有没有被问过，签哪个日期？ （2）文件会审时，相关部门领导签名时。有没有被问，签的时间对不对？ （3）审核批记录时，这个操作没结束，下道工序已经开始了。有没有过？ （4）以及其它雷人日期。如：2月29日，春节上班，当年1月1日写成往年1月1日，等等？ 做好QA，绕不开时间。看清时间，掐好点，用摆事实来推动工作。
快速进入状态， 可以从了解时间规则开始 进入新公司质量部门，基本都是从看文件和记录开始，到车间看现场和工艺流程。规则要熟悉、流程要了解、适应部门管理风格、面对各色人员、又希望熟悉时间短，很容易无从下手、也会导致真正进到脑子里的东西不多。如果从时间入手，也许能让你快速进入工作状态。把握好的人，理好时间逻辑，能够帮助你快速适应、快速转正、快速签字负责。以下这些基本规则，可能对你有些许帮助。 A 生产有没有倒班情况，倒班时有没有记录交接，交接时间一般是哪个点。这个点，基本不会变动。 B 文件中规定的先后顺序，有没有特殊性。如，报告未及时到位、口头通知是否允许；领导不在岗时，其它方式的同意是否允许。这些特殊性，对时间点的控制非常重要。 C 了解公司的管理风格，生产完成后的记录提交时间、文件生效前的培训组织方式、偏差发生时相关部门的签字风格（有没有提前签字、有没有自我识别、有没有依赖QA等行为）。
准确审核记录， 可以从时间逻辑合理开始 无论是新人、还是在公司待了很久的专家，QA都不可能了解生产、工程、检验的真实情况，如何快速的判断其它部门的问题、复核其它部门的质量、纠正其它部门的差错，确实有点纠结。有一条线索，是任何有心人都可以做到的，就是从时间点开始，如果时间逻辑好、基本可以判断没有大问题。 A 理顺时间主轴，按生产工艺，从开始准备、部门衔接、过程控制，到生产结束。中间没有先后颠倒、没有落下工序、符合常规逻辑，那就证明大方向不错。 B 审核过程记录，每一工序所用时间是否合理，是否存在物料还未到已开始、是否存在清场还未完记录已完成、是否存在同一个时间同一个人在两个工序同时签字（特别是复核人员）。 C 调查过程异常，有没有偏差、有没有故障。偏差故障发生时应急响应时间是否合理，异常情况的发生时间、处理时间、结束时间是否影响正常排班计划，有没有上班时间延长等发生。
复核工艺稳定， 可以从时间周期一致开始 工艺的稳定性，是生产质量的保证，生产过程如何能说明工艺是稳定的，可以从常规的时间周期来判断，并提出合理化建议。 A 清场周期从来都是固定的。时间短了是不是哪里没清彻底，时间长了是不是哪个地方出现了死角。清洁过程、清洁方法，永远是GMP车间的重点。药品的微生物危害、分子诊断的气溶胶，都是影响产品质量、而且一旦发生都是危害极大的因素。 B 生产过程的参数一致性、设备运转周期的一致性、人员操作的稳定性，决定了工序的生产周期一致性。心中有个数，哪个工序常规的生产周期。逐步记录各工序的生产周期范围，有助于发现小细节的不符合性。借助于现场管理、细心调查，排除那些“想快点下班，转速调快点、搅拌时间短一点”的行为。 C 从一定批量的生产记录来分析，记录每个工序的生产周期。可以识别和分析为什么长、为什么短，长短对质量、对效率、对得率产生了什么影响，影响长短的因素是什么、有没有值得借鉴的地方。这些都是管理改进的重要来源、更是自我提升的关键所在。
时间过于准确， 也可以值得QA重视 企业的管理、质量的改进，永远需要鼓励对技术的探索和工艺的改进，任何改进一定是出于思考、出于对质量的把握、出于对性能的可靠。脱离这一点，投机取巧的行为，小的说可能会因不把握而影响下班时间，大了说未经批准和验证的行为可能会导致整批报废甚至公司违法。温湿度记录都是同一支笔、同一个人、同样的一条线下来。每天的开始时间、结束时间，都是高度一致，就像是照着一张表抄下来。 A 提前写记录，事后补记录，时间编和补。只要是编和补的，一定要及时反馈。当然，一次的编和补，也许发现不了；但编多了、补频了，员工觉得发现偷懒技巧了，对质量的影响会慢慢显现。怎么发现，靠细心。什么明确这个人的字体和之前不一样？这个人明明哪个时间段和谁在哪聊过天？ B 代签行为、代签日期。制定、审核、批准都是同一天，我就签个名、日期想怎么填就怎么填。甚至现在计算机的普及，各种意见都是打印，都是出自一个人的手、而其它人只签字。不要去拒绝高科技，但不应当去放弃吸收每个人的想法和建议，这是QA的重点。 C 每批都是上午9点整记录，甚至今天精确到9：02，明天精确到9：02，后天又回到8：59，从来没有意外。回答时，永远是我们时间观念很强、我们规定很严，从来没有去想九点左右查看，需要准备啥、签字前要看什么来记录。举记录温湿度记录来说，目的是看房间内有没有异常，最后才是看个时间和记录。你可以说，熟悉了每天一眼就能了解，而能保证快速记录。 总结 （1）从时间逻辑入手，用明显事实呈现和判断系统的持续有效性状态； （2）从思考时间入手，理清时间线，分清先后顺序，判断关键点； （3）用心看时间，可能存在这样不现实、可能需要睁一只闭一只眼，但时间逻辑绝对能帮助找到解决办法、也绝对可以提高管理效率。
做好实验室调查需要的一般思路——实验室管理系统（六） 用科学指导质量， 让习惯灌输日常， 使兴趣创造思维， 让质量回归质量！ |
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