卓琦咨询: 专注质量,深耕质量,提高质量 本专题,我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》(2017年11月21日 发布),了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法,进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。 今天进入《第四章 生产质量管理》 第43条。 1、停产一段时间后,会存在多少变化,相信大家都能够明白。人离职了不?厂房还会持续保持清洁?物料贮存和管理还是那么规范? 2、为什么停产?再生产前与原状况有多少差异?怎么评估其一致性?并不是提前书面报告即可。要有证据链,要有记录佐证。 3、连续停产,停产一年,无同类产品生产,这些都是关键信息,都需要分析评估。 4、“经核查”,很明确了。至于怎么核查,是企业决定(评估适当、证据充分合理)、也不是企业决定(决定权在药监)。关键还是看风险、看变化点。但有个原则。必须有答复才能生产。 |
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