【原】生产监督管理第53条---法规天天看（94）

卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量

本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第五章 监督管理》 第53条。   

第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

1、经历过检查的人，都知道。每次检查都有目的和计划，何时来？谁是组长？人员怎么分工？提前要准备啥？在接受任务前，组长已经得到了明确的标准。

2、检查前的任务分解，检查中的纪律要求和记录，检查后的报告分析。检查组与任务安排部门一定有及时充分的沟通。

3、当然，检查过程离不开与企业的沟通，好的检查组会与企业协商合理的检查方案。生产计划的灵活调整、现场检查和软件检查的人员分工等，都能让检查组和企业找到最佳的平衡点。

4、本条看似是对检查组的规定。从企业的角度看，及时掌握检查目的、及时调整生产计划、及时了解人员分工，做到尽可能提前准备、评估风险，还是非常值得借鉴的。

5、当然，如果将这些目的、计划，贯穿于质量管理的日常工作中，让应对检查更常态化。不仅有利于碰到检查的顺利，更在于日常质量管理的及时性，相信这也是飞行检查最原始的目的和初衷吧。我觉得也是质量人员奋斗和努力的方向。

往

期

精

彩

► 借鉴他山之石（案例），让偏差预防真正落地

► 生产监督管理第52条---法规天天看（93）

► 【小科普】如何正确理解上位法、下位法和同位法

► 关于洁净服，你想知道的“小”事儿

► 科学“招待”检查员，让检查对质量改进更有意义

关注公众号

法规共读群

在看点这里