【原】生产监督管理第55条---法规天天看（96）

卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量

本专题，我们通过天天看《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日 发布），了解《医疗器械生产质量管理规范》的上位法，进一步认识和体会医疗器械生产企业开办的条件、面临的要求、日常管理的注意事项。

今天进入《第五章 监督管理》 第55条。   

第五十五条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

1、大家对飞行检查已经不陌生了，想通过检查来了解行业动态、发现内部问题。又怕检查出现问题，影响企业运营和声誉。这一条，可以帮助大家去思考哪些情况会出现飞行检查。投诉、举报、隐患、不良行为等，哪一项都与内部生产和质量控制有关，要避免基本很难。因此，建议大家有个认识，飞行检查是常态、质量控制是核心。

2、可能存在安全隐患：单列这一条，是想表达安全的重要性。除了控制产品质量、使产品有效外，产品带来的潜在风险也应当识别、评估。产品的使用者，没有你了解、也不可能如你清楚产品的缺陷。做为企业的生产者和质量人员，有权利、有业务、有责任，排除安全隐患。这不仅是减少飞行检查几率的问题，更是产品在市场的信心，说白了也决定了上市后的欢迎程度。

3、不良行为记录：自媒体的曝光、国家局网站检查问题的公布、抽检不合格情况的公告等，对企业的杀伤力是非常强的。日常行为的规范、知错就改的习惯，不仅会增强内部的纠错能力、更会持续带来客户的信心。反馈越多、改进越好，将不良行为当做提升管理和质量的机遇。

往

期

精

彩

► 借鉴他山之石（案例），让偏差预防真正落地

► 生产监督管理第52条---法规天天看（93）

► 【小科普】如何正确理解上位法、下位法和同位法

► 关于洁净服，你想知道的“小”事儿

► 科学“招待”检查员，让检查对质量改进更有意义

关注公众号

法规共读群

在看点这里