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卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量 今天进入《第五章 监督管理》 第59条。 第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。 对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。 1、推荐几个法规，大家自行查询理解： （1）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2054/338226.html（李克强主持召开国务院常务会议部署加快建设社会信用体系构建相适应的市场监管新机制等） （2）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/325581.html（总局办公厅关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知） （3）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/329342.html（食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设） （4）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/325284.html（关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知） 2、信用评价的依据是监督管理的有关记录，相信大家能够理解了“检查次数”、“问题多少”、“问题严重程度”、“整改情况”等都会对信用评价产生影响。 3、《食品药品安全“黑名单”管理规定》第十三条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员（将纳入黑名单范围）：（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的； （二）未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，受到吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的； （三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或未按要求实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械，或委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未依照规定管理受托方的生产行为，受到责令停产停业、吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的； （四）生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照规定采取整改措施、停止生产、报告，或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的； （五）生产经营企业、使用单位未依照规定开展不良事件监测、未按照要求报告不良事件受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的； （六）违反《医疗器械监督管理条例》，受到责令停产停业、撤销产品注册证书、吊销许可证等行政处罚的其他情形。  |
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