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卓琦咨询： 专注质量，深耕质量，提高质量 软件验证难？无从下手？检查员还比较感兴趣？越来越受到检查和改善质量的重视。检查时，通常从验证管理文件入手、核实验证计划和报告。确保方案和计划均经过良好的组织和记录，让检查员对验证工作留下好印象、再结合验证过程中的某几项优势，一定能将检查重点转向其他方面。 1 软件分类 仪器配套软件（含软件和计算机系统）通常分为如下三类，其验证与仪器硬件验证遵循相同的原则。 A 固件作为芯片集成到仪器硬件上，使用户通过本地界面控制仪器； B 用于仪器控制、数据采集以及数据处理的软件，例如色谱数据系统； C 独立的软件，例如实验室管理系统（LIMS）软件包。 最为重要的是关于固件的说明：“固件应看作是仪器硬件本身的一部分。事实上，对硬件的验证离不开固件的运行。因此，如硬件在用户的场所经过验证并符合要求，集成的固件也一定符合要求。无须对固件进行单独的现场验证，但推荐记录固件版本，并作为IQ 的一部分对其存在的变更进行控制。 对于第二和第三类软件，其验证比仪器硬件的难度更大，推荐参阅FDA 有关软件认证的指南，进行4Q 相关活动。通常情况下，因为软件提供的功能越来越多、软件和计算机系统验证的费用可能占到软件本身费用的50%以上，而且还有不断增加的趋势。 注意：（1）所有对药品或活性药物成分质量有重要影响的软件功能均应进行验证。（2）并不意味着需要经常在用户实验室对正确的功能进行测试，但是至少对所有功能进行规定、并对测试需求进行评估。 2 软件验证，从评价和设计供应商开始 当用户购买软件时，希望供应商能在很长一段时间内给予支持、以确保数据的追溯性和可读性。因此，供应商的远景和数据支持能力很重要。现有的系统能够支持多久以前产生的数据、将供应商规模以及目标市场的地位作为评价供应商风险的指标。合理地做出对某特定供应商的选择决定，并有相应记录。其产品风险的评价，推荐至少包括如下内容： A 系统复杂性； B 所购系统的数量； C 系统的成熟度； D 对其它系统的影响； E 对产品（药品）质量的影响； F 对业务连续性的影响 G 定制水平。 3 正确科学的IQ，对软件系统同样适用 计算机系统IQ 的关键点在于验证软件安装正确，并记录所有的计算机硬件、软件和作为初始基础配置的设置参数。 计算机系统安装的推荐步骤包括： A 按照制造商的建议将软件安装到计算机中； B 验证软件安装正确，确保所有文件均已正确安装。基于MD5 的校验码程序是个好工具； C 进行软件的备份； D 设置打印机等计算机外设和仪器模块； E 识别所有确件、操作系统软件和应用软件，并列出清单，包括各硬件和软件的描述。软件的识别应包括版本号； F 必要时，画出系统图； G 对于网络系统，检查网络设备的连接。 作为安装程序的一部分，计算机系统应记录以下内容： A 计算机硬件，如制造商、型号； B 计算机固件，如修订版本号； C 操作系统：供应商、产品标识和版本； D 应用软件：供应商、产品标识和版本； E 硬件外设，如打印机、CD-ROMs； F 网络硬件、固件、软件和线缆； G 文件，如操作手册和技术说明书。 4 软件OQ的复杂性，需要合理的风险评估 对软件和计算机系统进行测试是一个复杂的任务。测试的程度应取决于合理的文件和风险评估。参考以下要素进行风险识别： A 系统对于产品（药品）质量和数据完整性的重要程度； B 系统的复杂程度； C 供应商已测试的项目信息以及相关的测试环境； D 定制和设置水平。 如果系统为特定的用户而开发，则需要进行最广泛的测试。在这种情况下，用户应对所有功能进行测试。对于带有认证证书的商品化计算机系统，仅需对与运行极其相关的重要功能以及易受环境影响的功能进行测试。 5 设计合理的PQ测试，确保涉及整个系统 对于一个计算机控制的分析系统，可以通过运行系统适用性试验进行测试，检测重要的关键性系统性能参数，并与预先设定的文件化的限值相比较。 举例来讲，色谱数据系统的PC 活动可以包括： A 证明应用软件按预期要求工作的一整套系统测试。可以通过系统适应性试验，或对已知样品进行分析，并与预先得到的结果相比较来进行测试； B 回归测试：对数据文件进行重新处理，并与先前获得的结果相比较 C 定期清除临时文件 D 定期扫描病毒 E 计算机系统审计。 最有效的是使用自动回归测试软件。该软件通过一系列的应用程序和计算程序，按用户定义的处理参数对典型的数据集进行处理，并储存最终结果。通过回归测试，对数据进行重新处理，并将所得结果与以前记录的结果相比较。通常，这类测试耗时不超过5 分钟，但是能够保证系统的关键功能发挥预期作用。 总结 验证结束，应编制总结报告。该报告应作为认证项目计划的对照。认证报告应包含所有要素，并按认证计划的纲要来编制。这样，就能容易地看出是否所有的计划项目均得到了很好的完成。如存在偏离，应予以记录，同时记录纠正措施和/或变通方案。报告中应有仪器或系统符合要求或通过认证的声明。在做出声明并由管理人员签署报告后，该产品可以投入运行。
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