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卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量
疫情的发生超过了大家的想象；病例的增加牵动了所有人的心。全社会的关注、各类信息穿插其中、微信传播良莠不齐。IVD行业亦处于这场战役的重要位置，让各种企业、各类人才尽显身手。当见证研发企业的疯狂加班、上游原料供应商的假期无休、口罩和防护服等配套物资供应缺失时，仍然需要总结其中的优缺点、需要思考自身的优势、需要改进自身，以及时、准确的为行业和企业及个人把握下次机会。 合规，是医疗行业最基本的原则
没有规则、就没有方圆；没有规则、就没有监督；幸运的是，药监部门的应急审批程序一直存在、应急通过始终敞开、咨询途径保持通畅、审批流程简洁高效。不为哪个个体点赞，只为药监部门面对目标的信心、解决问题的决心、处理事件的从容，为行业上下游、整个产业链对待此事的态度和意识而感到欣慰。 发布时间/法规名称/网址信息如下： 1 2009年08月28日 2 2020年01月26日 3 2020年01月28日 4 2020年01月28日 5 2020年02月01日 6 2020年2月1日 7 2020年2月1日 8 2020年2月2日 9 2020年2月2日 总结： 1 应急程序始终存在，1月26日就有四家企业快速拿证，可以证明这些企业对政策的敏感性和快速响应能力。不想再有下一次机会，但要随时准备好把握下一次机会。 2 药监部门的审批速度，可以证明国家在应对突发情况的机制是成熟的。有经验的同事，在碰到问题、遇到机遇时绝对可以帮助企业达到事半功倍的效果。 3 事态的发展，临床检测数据的增加，会自然验证你的产品质量。法规很重要，产品有效、质量可靠才是王道。 4 目的不同，动机不同，会影响你信誉。为拿证而不重视产品的研究，不仅市场会自然淘汰、还会因延误诊断造成疫情的加重（避免好心来筛查病人，而筛查出错）。避免落下“发国难财的嫌疑”。 科学，是医疗产品最基本的特点
不会因为快，报上去就同意。不会因为快，就会放弃标准。近一百家在研究、在申请，就批了七家，可以证明国家局对企业在管理、监督是存在的。药监部门在面对突发情况的及时性和科学性，是对这些研发企业最大的鼓励。近期关于核酸检测和CT检测的大讨论和分析，既是市场最大的反馈、又是企业研发的源头。产品好，市场才会接受。使用快，才能有助于解决问题。防污染措施强，才能避免操作人员的污染。 产品应当科学： 灵敏度高是科研工作者的责任，使其产品能一次性准确筛查出疑似病例，早一天确定、早一天隔离、早一天让风险更可控；检测快是产品体系和方法的责任，少半小时都是对医疗资源的节省、对医务人员压力的减轻起非常重要的作用；操作方便是对方法更普及的责任，让二线、三线医疗机构更有能力来操作。 尊重市场科学： 合并检测是市场最大的需求，能同时检出流感与新冠、就可以针对该季节的病情做筛查，能结合不同病情、就可以避免相似人群纳入新冠的管理；技术指导对二三线城市的帮助非常明显。 解决问题科学： 突发情况时，上游原料的及时供应，是企业需要解决的最大问题；封路、各地方政策的不同，是企业产品和技术人员及时到疫区、疫区样本和异常产品及时反馈公司分析的重要考虑因素；快递能不及时发、干冰能不能及时采购（冷链企业会不会休假）、包装材料供应商的及时供货等等都是需要企业综合考虑的因素。 诊断试剂盒涉及到整个产业链，科学是产业链上企业遵守的原则。对企业而言，交付合规、合格的产品，保证生产的及时，确认产品的及时交付，确保产品使用过程中的有效，面对使用异常时的及时响应，有太多的工作要做。尤其是当前物流不畅、人员不足下，特别需要企业结合自身产品，主动搜集市场信息、主动提出困难和建议、主动帮助技术不足市场。 自律，是医疗人员最基本的底线
斗胆思考国家局当前“应急审批程序”的风险点，非常值得企业和从业人员（特别是质量人员）的思考。解决市场需要、调动行业积极性，解决企业无证顾虑、同步进行产品监督，当然最重要是国家局对社会的责任。无临床数据即批准、当体系考核和注册检能在几天内完成时；其责任和社会的压力如何转化为风险控制，同步临床、及时动态检查、注册批件一年效期，也许能够让、你是在考虑这是管理漏洞？这是可以打擦边球？ 1 积极参与是一种自律，要有社会责任： 国家通过应急审批程序，让一百多家企业积极参与。对企业而言，参与有助于把握政策机遇，拿证、出产品、又能挣钱；参与有助于发挥自身优势，市场亮点、产品特色、发现好员工；参与有助于定位核心优势，市场需求搜集能力、各部门协调能力、采购部门的应变能力。 2 实事求是是一种自律，确保产品有效： 应急审批是机遇，来不得投机取巧。研发有基础，才能上项目；产品有效果，才能入市场；宣传不夸大，使用才准确；价格很公道，才会有人心。 3 有一种自律是行为的杜绝和避免： 避免没特色申报，浪费国家资源；避免没有产能，骗一张产品注册证；避免弄虚作假，拿证后私自调整；杜绝恶意抵毁、中伤兄弟企业（大家一条心，让疫情更可控）；杜绝散布谣言、把技术短板说成科学缺陷。 最后：我们不害怕病毒，因为我们能检出、可控制（核酸检查肯定有优势、肯定有作用。IVD行业肯定需要培育和宣传。诊断肯定能发挥更大作用）。我们不乱窜，不污染别人、不被他人污染。我们诚实守信，去过哪、见过谁、待多久，该说的说清楚。
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