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卓琦咨询：专注质量，深耕质量，提高质量 在水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。 对于IVD行业，特别是一些新办企业，通常会有很多理由来评估这个单元、那个模块的必要性。最主要的理由是，我们IVD企业使用的纯化水都是用于洗衣服、拖拖地，我们产品不会用于人体、都是体外诊断用，我们配方中使用的水都是买的超纯水、无核酸酶水。因此，我们的水系统可以简单点、可以不用配置紫外线消毒设施。 01 了解紫外线消毒原理 对水系统质量控制有个新了解 紫外消毒灭菌场景的下列规定和内容，有助于加深质量控制措施： 选用紫外线消毒时 紫外线有效剂量不应低于40mJ／cm2，紫外线消毒设备应符合现行国家标准《城市给排水紫外线消毒设备》GB／T19837的规定。紫外灯应有计时器和照度计。 采用臭氧消毒时 宜采用紫外线照射除去臭氧；经臭氧处理过的水在投入生产前，应当将水中残存的臭氧去除掉，以免影响产品质量。最广泛的去除方法是以催化分解为基础的紫外线法。 紫外灯的消毒效果受以下因素影响： 紫外灯的功率，使用时间，灯管外壳，水流的速度，照射时间，安装位置，水的色度、浊度、铁含量等，石英管的质量和壁厚，细菌类型以及细菌是否为其他污染物覆盖。 根据季节变化消毒方法可组合使用； 使用臭氧消毒并在用水点前安装紫外灯减少臭氧残留，是制药用水系统、尤其是纯化水系统消毒的常用方法。在管道系统中的每一个用水点前安装一个紫外线杀菌器，当开始用水或生产前，打开紫外灯即可。如晚上或周末不生产时，则可将紫外灯关闭。 02 当水系统投入更有价值 对质量更有保障 医药工艺用水系统设计，应贯彻《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。许多分子生物学应用都需要无核酸酶的水，通过水纯化系统的超滤终端方式获得无核酸酶的水，是一种安全又便捷的方法。在实际选择和设计符合自身需要的配置，使使用效率达到最大化。 按照设计规范执行，是少走弯路的前提： 一套适宜的纯化水系统可以有序的除去不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，经去离子得到纯化水。阶段功能化、系统配套性，是实现最终产品质量可靠的前提。 系统需要各单元配合，避免给对方以负担： 中国药典中给出了纯化水制备的指导原则，没有明确规定具体制备方法，可以使用一切经过验证证明是行之有效的方法，典型的方法是离子交换、电渗析、反渗透、超滤以及这些方法之间不同的组合，也可以采用蒸馏法。但没有一个方法是绝对彻底的，方法的局限和污染物的存在，需要对每一功能段组成仔细研究。各自模块功能不同，使用最大化、就是系统最佳化，不因功能不同而增减、不因使用频繁高低而取舍。谁能代替谁、都是特殊情况下的应急，不能当做常态。 视产品特点进行定置，让理论更符合实际： 纯化水是为产品服务的，无论是直接用于产品、达到产品工艺要求，还是间接服务产品、让环境、工器具和洁净衣更洁净。作为工艺用水，是产品的原料，其生产工艺（纯化水制备系统）就必须符合特定要求。 考虑经济和质量成本，是大家的共同目标： 是让纯化水系统成为摆设、使其仅为了洗衣拖地服务，还是适当改进使其达到超纯水（无酶水）要求。 总结：
当有人问到我是否可以取消紫外消毒装置时，我第一反应是多少钱、有什么风险、好像作用不大。但当你放在一个系统中来看待时、当你结合理论时，好像还是能有些作用的。也许这些作用能降低一些风险，这也许是需要质量改进时和细微质量保证时的看点吧。
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