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专注质量，深耕质量，提高质量 案例导读
2016年，美国FDA给GSK英国工厂史克必成（SmithKline Beecham）开出了一封警告信。在该警告信中，FDA发现该工厂的水系统在不到一年的时间内，发生了至少25次微生物污染超标或超常事件。 警告信中具体说：从2014年4月20日到2015年2月17日，针XX厂房的水系统循环，你们调查了至少25次微生物污染，超出警戒限（XX CFU）或行动限（XX CFU）。你们使用了从该系统产生的水，来生产XX产品。值得注意的是，在你们的一些警戒限和行动限调查中，你们鉴别出了洋葱伯克霍尔德菌，这是一种水生微生物，已知在水系统中可以形成生物膜。 1、 什么是生物膜？
生物膜，也称为生物污染，是由原核生物和其他微生物(例如酵母菌、真菌、原生动物)以及其分泌出保护层的粘液组成的，可附着于有生命或无生命物体表面。 生物膜中存在各种主要的生物大分子如蛋白质、多糖、DNA、RNA、肽聚糖、脂和磷脂等物质。生物膜多细胞结构的形成是一个动态过程，包括细菌起始粘附、生物膜发展和成熟扩散等阶段。 生物膜会导致重大卫生问题，因为细菌（包括变质和致病生物）的含量可能非常高，根据生物膜形成的动态过程，这些细胞会逐渐分离，并再次生产。生物膜中的微生物紧密地包裹在基质中，一般具有很强的抗性，能抵挡一般消毒方法的冲击。作为清洁和消毒的障碍，因此很难去除已形成的生物膜。 2、 生物膜是如何形成的？
生物膜的形成是原核生物圈一个古老但又必不可少的组成部分，它是结构复杂的动态系统，具备原始多细胞生物和多层面生态系统的特点。它反映了细菌生长的一种保护模式，使其能在恶劣的环境下生存繁衍。 据专家估计几乎所有的细菌在一定的条件下都可以形成生物膜，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌、酵母菌和真菌，但有些微生物比其他微生物更容易形成，因为它们会产生细胞外附着物菌毛或鞭毛。单个微生物物种可能形成生物膜，但更常见的是，混合菌群参与形成生物膜。 微生物在活性或非活性物体表面，经过附着、聚集、成熟、脱落这些生物膜形成过程从而形成生物膜。 3、 纯化水系统中生物膜形成的原因？哪些位置容易形成生物膜？
纯化水系统中，原水中的一些微生物被吸附在活性炭、去离子树脂、保安过滤器的过滤膜以及其他系统设备表面，以及，在纯化水分配系统里，微生物也能在管道表面、阀门、储罐和其他区域生成菌落并大量繁殖，形成生物膜。 不充分的清洗温度、清洗流量、清洗时间或清洗剂和消毒剂浓度导致清洗不足有利于生物膜的形成。清洗不足的其他原因包括腐蚀或开裂造成的表面损坏，以及不适当的卫生设计，例如，储罐上的检修孔、管道连接和搅拌器周围。 通常储罐是一个关键位置，管道、阀门和泵也可能形成生物膜，此外，焊接不佳的点也容易发生生物膜堆积。其中，过滤膜是可能生物膜积累的重要位置，主要是因为它们比不锈钢表面更复杂，而且它们为微生物繁殖提供了较大的表面积，更容易产生生物膜。 4、 水系统中生物膜存在的风险？
生物膜可以保护存活其中的微生物，在此保护层中，细菌特性比起自由态（水性）来变成能非常能耐热、耐消毒剂和脱水反应。生物膜能减弱消毒剂的作用，成为细菌的温床。甚至即使膜中所有细菌全部被杀死，细菌多聚糖化合物仍保留在表面，为其它后来的细菌提供理想的营养地。这会形成纯化水设备系统的内部污染源，严重影响终端纯化水水质，最终影响药品或试剂产品的质量。 5、 如何清除水系统中生物膜？
从水系统中去除生物膜并不容易。因此防止水系统形成生物膜比去除生物膜要重要得多。但是，当生物膜已经产生，仅仅日常的消毒已经无法去除，这时需要用强酸（如硝酸），而后强碱（氢氧化钠），进行水系统酸碱处理，以去除生物膜。 6、 如何预防水系统产生生物膜？
系统设计，应对生物膜生成，有必要制订适当的水系统设计，例如，防止死管或可能无法排空的低点；储罐及管道材质的选用；焊接点的处理等。 运行维护，采取有效的灭菌措施，例如，热存贮、蒸汽、臭氧或紫外灭菌等；保证水系统内为“活水”， 停机总会带来更高的微生物生长风险，一个不受控的周末就足以导致严重的细菌污染。 总结：
1、 重视水系统形成生物膜的风险，借鉴FDA警告信案例分析。审视自身系统风险点，使系统更可靠。 2、 新系统的设计死角、施工过程的焊接不当、日常维护和监测的必要性，甚至微生物趋势分析中考虑生物膜的潜在风险点等。均是水系统质量有效性的手段。 3、 科学应对形成的生物膜，除了强酸强碱的及时处理，还应评估对管道使用寿命的评估。再次说明预防的重要性。
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