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卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量 风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。对相关单位具有管辖权的药品监督管理部门接到风险监测抽检结果提示信息后，应当及时要求医疗器械注册人、备案人切实履行产品质量安全主体责任，主动调查评估产品风险和成因，完成风险控制和消除、已经上市销售产品的召回、质量管理体系整改。对于其中风险较高的，也可以采取责令停产停业等方式加强监管。  个人理解： （1）理论上讲国家抽样出现的“风险监测抽检结果”应该没有企业自身全面。如果生产和质量团队没有掌握，那建议请研发团队一起回顾产品开发时的风险评估点。 （2）当然，也存在研发过程因为数据量不足、而出现的风险考虑不全（新增风险），此时 （3）还有一种情况，市场（客户）出现的新情况、新技术等带来的新风险，值得企业去评估。 （4）“风险监测抽检结果” 不作为行政处罚和质量通告依据。不要当做不管、不问、不推进的借口，除了潜在的对产品质量有风险外，企业应当注意哪天监督部门对这些风险点的调研、征求意见等情况出现的检查。不处罚不代表国家不会去研究、不通告不代表没有任何风险，一旦国家的信息量、风险点充分到值得去采取措施时，企业不会束手无策。 （5）数据或风险趋势到一定程度，企业识别或整改中存在的异常情况，一旦出现风险较高的案例，应当进行停产停业等方式。目的还是为了保证产品质量、还是为了强调企业的主体责任。
“卓琦”团队致力于从事质量改进、传递质量兴趣。我们致力于建立一个解决问题的平台，让每个人既能发挥自身特长、又可相互学习。我们以“专注质量，深耕质量，提高质量”为宗旨；用科学指导质量，让习惯灌输日常，使兴趣创造思维。让质量回归质量！加入我们，一起合作，一起面对；传播正能量，持续改进你、我、他！  加入群聊 关注我们   觉得不错你就赞赞我吧！ |
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