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刚刚!泽璟制药「多纳非尼」新适应症获批

 生物_医药_科研 2022-08-14 发表于江苏

▎药明康德内容团队报道

今日(8月12日),中国国家药监局(NMPA)官网公示,泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。根据泽璟制药此前新闻稿,这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症,用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。就在近日,多纳非尼还入选了第十四届健康中国论坛“十大新药(国内)”榜单

支持该药本次获批的是名为ZGDD3的3期临床研究。ZGDD3研究牵头学者、中国医学科学院北京协和医院林岩松教授表示,ZGDD3研究是中国甲状腺癌患者中开展的最大样本研究之一,研究结果显示多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果,在显著延长RAIR-DTC患者的PFS的同时显示了良好的安全性和耐受性,数据成果令人鼓舞。

截图来源:NMPA官网


甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。临床前药理学研究证实,该药既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,从而发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼片已于2021年6月获NMPA批准,用于一线治疗晚期肝细胞癌(商品名:泽普生),这也是泽璟制药首个获批的产品

2021年10月,泽璟制药宣布多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获NMPA受理,即为本次获批的适应症。据悉,本次上市申请主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(ZGDD3研究)的结果。

ZGDD3研究共计划入组患者204例,主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC无进展生存时间(PFS)独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与中国国家药监局药品审评中心(CDE)沟通并获CDE同意提前结束ZGDD3试验在完成ZGDD3研究的数据揭盲和分析后,泽璟制药向CDE递交了多纳非尼治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC适应症的新药上市申请。


根据中国国家癌症中心2019年数据,中国甲状腺癌发病数达到20.1万例,发病率为每10万人群中有14.6例,在所有恶性肿瘤中位居第7位。其中在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌病灶中,有25%~50%的病灶表现出失分化的特点,病灶失去摄碘功能而无法从碘-131治疗手段中获益,临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌。这类患者具有死亡高风险性,10年生存率仅为10%,平均预期生存时间仅为2.5~3.5年,是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。

希望多纳非尼新适应症的获批,能为更多的患者带来更优的治疗选择。
参考资料:

[1]2022年08月12日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Aug 12, 2022. from /zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220812155912166.html

[2]重磅 I 泽璟制药宣布泽普生®新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理. Retrieved Oct 17 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/9p2DT5KGKrhQfbELvcxo3g

[3]喜讯 I 泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功. Retrieved Aug 16 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/aQjEknMCpM3FluqclG0mYw

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