实验室是不是必须有上墙文件？等实验室5个典型问题解答

实验室5个典型问题解答

1

质量手册中有规定上墙的内容，如“公正性声明、保密承诺”等，是否上墙资料都可以自己内部制定，还是CNAS或者CMA有要求，哪些文件/声明必须上墙，还是只要自我承诺，保留这种的红头文件或记录就可以？目前我们公司上墙的资料有“公正性声明、保留承诺、设备操作和维护规程、部门职责、重要岗位职责（技术负责人、质量负责人、授权签字人）、收费公式、检测/校准流程图、质量方针、目标”，是否可以可以说下哪些是必须上墙的，哪些可以不上墙、保留相关的文件就可以。

参考答案：

CNAS和CMA都没有对没有上墙文件的规定，个人反对上墙文件。

对文件文件的总体规定

1.发布之前要有审核文件的充分性，并批准

2.文件要在现场已于获取，必要时候控制发放

3.定期审查，必要时要更新

4.唯一性标识

5.识别修订号和修订状态。

不建议做上墙文件。

上墙文件只能满足已于易于获取，公众号[实验室ISO17025]提醒，上墙文件用起来又不方便，贴在墙上长时间没人看。远远不如放在抽屉里方便。

再者，如果文件更新，墙上的文件怎么办，如何控制发放呢？这些都是麻烦

2

关于年度的客户满意度调查中客户反馈的意见和建议，实验室是否要全部进行跟进（有些客户提的建议实在不可采取）？实验室应该如何有效落实改进实施、如何验证改进效果？具体该如何实施？

参考答案：

CNAS中8.6.2改进中有明确说明：

“实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。”

所以客户的意见和建议需要认真对待，不管是正面的还是负面的，更不可以主管认为客户的意见不可采取

3

制定质量目标时，检测报告的差错率是怎么算的？是计算一年内出错的报告份数除以总的报告份数吗？还是按参数数量算？

参考答案：

怎么算，主要要看自己实验室体系怎么规定的。

按个数可以，按报告数也可以，公众号[实验室ISO17025]提醒，取决于体系文件如何规定，CNAS和CMA并没有强制规定如何统计。

如果实验室体系文件没有规定，需要修订体系文件。

4

文件不采用纸质版发放，用电子版本发放怎么操作? 文件发放记录怎么做？

参考答案：

电子文件控制的方式很多。

例如，电子文件可以用公共盘，质量负责人控制上传、删除和修改的权限，其他人可以下载，查看。但是不能修改和删除。

电子文档控制的要求和纸质控制的要求一样，并不因为是电子的就减少控制要求。

文件发放记录参考 CNAS 8.3.2条款d中描述。

4

如果从2020年1月1日起体运行，那质量手册、程序文件的签批日期必须在2020年1月1日之前吗？配套的作业指导书、记录表格必须同手册、程序文件的签发时间一致吗？还是在运行过程中陆续进行文件的修订下发也可以？

参考答案：

签发时间可以和文件实施运行时间是一天，也可以提前；

配套的作业指导书，记录文件可以陆续发，时间可以和手册、程序的不一样。

5

对于现有能力参数某些参数短期内（一年以上）未开展业务的，如何做好能力保持工作？

参考答案：

不经常开展的实验，通过如下两种方式保持能力：

1.内部做模拟实验

2.做质量控制