|
×××××有限公司
目的：评价、验证质量管理体系是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，验证该时期的医疗器械经营质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。是否得到有效的保持、实施和改进。 范围：适用于公司医疗器械经营管理实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。 职责：企业负责人、质量负责人和各部门负责人对此细则的实施负责。 内容： 1.质量管理体系的内审一般分为定期内审和有因内审。 1.1定期内审每年于12月份进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和《医疗器械经营质量管理规范》有关规定。内审计划经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。 1.2有因内审：当企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，由质量负责人及时组织进行内审。当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 1.2.1重大政策出台； 1.2.2企业股权变动或组织机构设置； 1.2.3仓库变更； 1.2.4增加经营范围或更改经营场所； 1.2.5质量负责人或质量管理部等关键岗位人员变动时； 1.2.6因医疗器械质量原因发生重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 1.2.7法律法规及其他如计算机系统等可能对质量管理体系产生影响的因素； 1.2.8在接受第二方、第三方审核之前。 1.4内审计划的内容：包括内审目的、内审依据、内审范围、内审小组、日程安排等。 1.5根据需要，有因内审可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但定期内审覆盖质量管理体系的全部要求和《医疗器械经营质量管理规范》各项规定。经营第三类医疗器械应进行质量管理全面自查，并于每年年底前向市食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 2.内审准备 2.1质量领导小组通过内审计划，确定内审小组。 2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与《医疗器械经营质量管理规范》规定条款无遗漏，使审核顺利进行。 2.3内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。特殊情况下除外。 3.内审的实施 3.1首次会议 3.1.1参加人员：公司领导、内审组成员、与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。 3.1.2由内审组长主持会议。会议内容：由内审组长介绍本次内审目的、范围、依据、方式、内审小组成员、内审日程安排及其他有关事项。 3.2内审方式 3.2.1现场审核：内审组根据《质量体系内审检查表》进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。 3.2.2资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 3.3.3提问有关人员：对岗位职责、操作流程、管理制度的掌握和应用情况。 3.3.4内审报告一般应含以下内容：内审目的、内审范围、审核依据、总体评价、内审结论等。 3.3.5存在问题及不合格项报告，根据不合格项报告提出整改要求。 3.3末次会议 3.3.1参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。 3.3.2会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。 3.3.3由质量管理部发放《质量体系内审报告》至各相关部门。 4.改进和验证 4.1 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定整改期限。 4.2以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。 5.跟踪检查 5.1质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场查看、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估。质量管理部门跟进督促验收整改情况，确认是否完成整改。如不合格责任部门人员应再次进行整改。 5.2检查完毕后，填写《纠正和预防措施处理单》，经质量负责人和企业负责人审批。 6.记录保存：质量管理部保存评审相关记录并归档，保存期限为5年。 7.相关文件记录 7.1《质量体系内审计划》 7.2《会议记录》 7.3《质量体系内审报告》 7.4《质量体系内审检查表》 7.5《纠正和预防措施处理单》 8.附：内审流程图 内审流程图
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
