【原】1.8 医疗器械采购管理制度

××××××有限公司

医疗器械采购管理制度
制订部门：采购部		编号：		共2页
起 草 人		审 核 人		批 准 人
年    月   日		年    月   日		年    月   日
制订原因：      新订      修订     说明：
颁发部门	质管部		执行日期	年    月   日
分发部门	企业负责人、质量负责人、采购部各一份、质管部存档一份

目的：加强医疗器械购进环节的质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

范围：适用于医疗器购进的质量管理。

职责：质量负责人、质量管理部、采购部对此细则的实施负责。

内容：

1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，合法经营。

2.采购人员须经医疗器械相关法律法规、内部管理制度、操作规程等培训，经岗前培训考核后上岗。

3.采购业务

3.1采购医疗器械应选择具有合法资格的供货者。

3.2购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位的原印章的《进口医疗器械注

册证》和《进口医疗器械检验报告单》。

3.3采购人员应把质量作为选择医疗器械的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.4购进医疗器械应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。同时在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。签定医疗器械购销合同或者协议应明确以下质量条款：

3.4.1医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

3.4.2附产品合格证；

3.4.3包装符合有关规定和货物运输要求；

3.4.4购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

3.4.5明确质量责任和售后服务责任

4.首营企业和首营品种按本公司《首营企业和首营品种审核管理制度》执行。

5.购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械采购记录。采购记录必须列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、生产厂家、质量情况、购货日期、经办人等。

6.医疗器械购进记录必须保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械购进记录应永久保存。

7.每年12月份按《进货、销售质量评审管理制度》对医疗器械采购的整体情况进行综合质量评审，建立医疗器械质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理，并保留评估记录。