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目的：规范医疗器械运输管理制度，保证运输过程中的医疗器械质量与安全，实现运输过程可追溯。 范围：适用于医疗器械运输的管理。 职责：运输员对此细则的实施负责。 内容： 1.运输医疗器械,应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的医疗器械质量与安全。 2.运输医疗器械，应符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题，保证医疗器械的安全、有效。 3.发运医疗器械时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输医疗器械过程中，运载工具保持密闭。 4.严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器械。 5.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械的装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： 5.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 5.2应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 5.3装车前应当检查冷藏车辆的启运、运行状态，达到规定温度后方可装车。 5.4根据医疗器械的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏措施。运输过程中，医疗器械不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对医疗器械质量造成影响。 6.对需冷藏、冷冻医疗器械运输途中，实时监测并记录冷藏车或者保温箱内的温度数据，确保符合运输途中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 7.制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 8.委托其他单位运输医疗器械的，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容确保运输过程中的质量安全。 9.委托运输医疗器械应与承运方签订运输协议，明确医疗器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 10.委托运输医疗器械应做好记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录至少保存5年。 11.已装车的医疗器械应当及时发运并尽快送达。委托运输的，应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响医疗器械质量。 12.采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。 |
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