【原】2.7 医疗器械出库标准操作规程

××××××有限公司

医疗器械出库管理制度
制订部门：储运部		编号：		共3页
起 草 人		审 核 人		批 准 人
年    月   日		年    月   日		年    月   日
制订原因：新订      修订     说明：
颁发部门	质量管理部		执行日期	年    月   日
分发部门	企业负责人、质量负责人、储运部各一份、质管部存档一份

目的：规范医疗器械的出库、拼箱、发货过程，保证质量合格、数量准确，杜绝不合格医疗器械流出、错发等情况发生。

范围：适用于医疗器械出库的管理。

职责：仓库保管员、出库复核员对此细则的实施负责。

内容：

1.保管员配货

1.1药品按“先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。保管员根据《销售出库单》到药品堆放货位取货，必须遵循“按单发货”、“按批号发货”的原则配货。

1.2配货时，须严格按打印的《销售出库单》所载的医疗器械名称、规格（型号）、注册证

号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、

数量、出库日期等要求进行配货。

2.出库复核员做好出库复核、拼装

2.1配货完毕后，把《销售出库单》与药品一起移至拼装复核区交出库复核员复核。

2.2出库复核员应根据不同的储存条件在相应库区的拼装复核区内进行，拆零复核后应该进行拼装。医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示，应写上或贴有“拼箱”字样标志。

2.3医疗器械出库时库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
2.3.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 
2.3.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
2.3.3医疗器械超过有效期；
2.3.4存在其他异常情况的医疗器械。

3.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、

生产企业、数量、出库日期、质量情况等内容。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志

清楚，出库复核记录应至少保存5年。

4.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
4.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
4.2应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
4.3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

5.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

6.出库时，应当附加盖企业医疗器械出库专用章原印章的随货同行单（票）。

7.出现异常情况的处理

7.1复核时，如发现医疗器械与《销售出库单》有差异时，应退回保管员重新配货。

7.2复核时，发现有质量疑问的医疗器械不得发货。通知质量管理员进行复检，确定没问题才能发货。

8.复核完毕，医疗器械应放在待发货区待发。

9.附：医疗器械出库流程图

医疗器械出库流程图

 

                                            暂停发货

退保管员重新配货

                                             

                    

正确，重新复核