美國食品安全現代化法案 | BSI

FSMA與最終規則

美國於 2011 年由總統簽署通過食品安全現代化法案（Food Safety Modernization Act, FSMA），是美國第一部有關食品安全的聯邦立法，也是第一部考量到故意摻假（Intentional Adulteration）和食品防護（Food Defense）的食品法案。FSMA 最大的特色在於著重食安事件預防而不是事後的補救與處理。

美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）在 FSMA 法案簽署過後，已經頒布了 7 項最終規則（Final Rules）做為執行 FSMA 的依據 。

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為何需要關注FSMA？

美國食品市場為台灣食品外銷排行的前三名，除了美國市場消費力強之外，另一個原因是美國的食品安全要求嚴格，如果能銷到美國將更容易被其他市場接受。而由於國際貿易的日漸頻繁與食品科技的快速發展，促使美國的食品安全法規在這十年來有很大的修改。 

想要進入或已經進到美國市場的食品業者必須對 FSMA 加以研究，尤其是 FSMA 在食品安全相關人員的資格與驗證上的要求。對於 FSMA 驗證有需求的食品業者包括食品製造商與美國食品進出口商。

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FSMA的人員資格要求

FSMA 的最終規則為了確認食品業者能達到法規上的要求，對於食品業者的特定人員有資格要求。

1. 預防管制人員資格（PCQI）：在 7 項最終規則影響台灣食品業者最大的為【人類食品之預防管制（Preventive Controls for Human Foods）】，要求產品在美國市場販售的國內外食品製造商，需要制定符合 FSMA 要求的「食品安全計畫」，並要求制定食品安全計畫的人員必須具有預防管制人員資格（Preventive Controls Qualified Individual, PCQI）。最直接取得資格的方式為參加 PCQI 證照課程。
2. 外國供應商驗證計畫（FSVP）：美國的食品進口商依規定需針對其進口到美國的食品執行，包括危害分析、外國供應商的評估與批准、外國供應商驗證矯正措施實施及外國供應商的重新評估等。若要將產品銷往美國，相關人員也需要了解 FSVP 的要求。

FSMA的驗證要求

除了對於人員資格上的訓練要求外，FSMA 針對食品業者在稽核驗證上也有要求。

1. 認證的第三方驗證計畫：食品業者取得 FDA 認可的驗證機構所發出的驗證證書後，可以用來參加自願合格進口商計劃（Voluntary Qualified Importer Program, VQIP）以加快食品的進口審查程序。
2. 外國供應商驗證計畫：取得證書的食品業者可以達到 FSVP 對於供應商的驗證要求或者是符合 FDA 對於 SAHCODHA 危害的強制要求。

FSMA的其他要求：制定食品防護計畫

最終規則【保護食品免遭蓄意摻假緩解策略（Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration rule）】要求食品製造商必須要制定「食品防護計畫」（Food Defense Plan），且計畫中必須涵蓋脆弱性評估、緩解策略、緩解策略管理構成要件、培訓和記錄。食品防護計畫有別於傳統的基於 HACCP 的食品安全計畫，它是需要考慮到各種威脅與攻擊者。

目前國際間針對食品防護的唯一標準為 PAS 96，它也被 FSSC 推薦做為制定食品防護計畫的參考工具之一。