序号 | 法规名称 | 发文机构 | 主要内容 | 生效/修订日期 |
1 | 《中华人民共和国产品质量法（2018 修正）》（主席令第 22 号） | 全国人民代表大会常务委员会 | 主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的规则 | 2018 年 12 月 |
2 | 《医疗器械监督管理条例（2021 修订）》（国务院令第 739 号） | 国务院 | 主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则 | 2021 年 6 月 |
3 | 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47号） | 国家市场监督管理总局 | 规定了医疗器械注册与备案、医疗器械变更注册与延续注册、监督管理、法律责任等内容 | 2021 年 10 月 |
4 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号） | 国家市场监督 管 理 总局、国家卫生健康委员会 | 加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，适用于中国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理 | 2019 年 1 月 |
5 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公共用械安全 | 2018 年 3 月 |
6 | 《医疗器械生产监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容 | 2017 年 11 月 |
7 | 《医疗器械经营监督管理办法（2017 修正）》（国家食品药品监督管理总局令第 37 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 主要规定了医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容 | 2017 年 11 月 |
8 | 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理 | 2017 年 7 月 |
9 | 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 将部分由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出 | 2017 年 7 月 |
10 | 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 主要规定了在中华人民共和国境内已上市医疗器械召回及其监督工作的管理办法 | 2017 年 5 月 |
11 | 《医学影像诊断中心基本标准（试行）》（国卫医发〔2016〕36 号） | 国家卫生和计划生育委员会 | 主要规定了医学影像诊断中心的诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备及规整制度等事项的标准 | 2016 年 7 月 |
12 | 《医学影像诊断中心管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕36 号） | 国家卫生和计划生育委员会 | 主要规定了医学影像诊断中心的机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护及监督与管理规范 | 2016 年 7 月 |
13 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第 25 号） | 国家食品药品监督管理总局、 国家卫生和计划生育委员会 | 主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容 | 2016 年 6 月 |
14 | 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19号） | 国家食品药品监督管理总局 | 加强医疗器械监督管理， 保证医疗器械通用名称命名科学、规范 | 2016 年 4 月 |
15 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效 | 2016 年 2 月 |
16 | 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别 | 2016 年 1 月 |
17 | 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容 | 2015 年 9 月 |
18 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全 | 2014 年 10 月 |
19 | 《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告 2019 年第 66 号） | 国家药品监督管理局 | 规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理 | 2019 年 10 月 |
20 | 《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 》 （ 国 药 监 械 注〔2019〕33 号） | 国家药品监督管理局 | 加快推进医疗器械产业创新发展，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作 | 2019 年 8 月 |
21 | 《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告 2018 年第83 号） | 国家药品监督管理局 | 对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理 | 2018 年 12 月 |
22 | 《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第 179号） | 国家食品药品监督管理总局 | 规定了医疗器械延续注册申请程序 | 2017 年 1 月 |
23 | 《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监管总局公告 2016 年第168 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 主要规定符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批程序 | 2017 年 1 月 |
24 | 《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015 年第 18 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规范 | 2015 年 9 月 |
25 | 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 规定了医疗器械经营企业的分类分级、监管措施等内容 | 2015 年 8 月 |
26 | 《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 64 号） | 国家食品药品监督管理局 | 对医疗器械生产企业的机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制、不良事件监测、分析和改进进行规定 | 2015 年 3 月 |
27 | 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 58 号） | 国家食品药品监督管理总局 | 对医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后等环节的质量控制措施进行规定 | 2014 年 12 月 |
