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中国质子和碳离子治疗的蓬勃发展(二):质子和碳离子治疗设施及初步临床结果

 ProtonCN 2022-09-20 发表于北京

发表在frontiers in Oncology的一篇文章回顾了中国质子和重离子治疗的发展,同时给粒子治疗的发展提供了具有代表性的临床资料。对新粒子治疗中心的设计和施工及患者选择治疗设备具有重要的指导意义。小编在《中国质子和碳离子治疗的蓬勃发展(一)》中介绍了质子和碳离子放射治疗的物理和放射生物学特性,本文给大家介绍质子和碳离子治疗设施及初步临床结果。联系质子中国小编(微信号:ProtonCN)获取全文。
质子和碳离子治疗设施
PTCOG的数据截至2021年12月,全世界有107个质子和重离子治疗中心已运营,其中只有12个已运的碳离子治疗中心。由于重离子治疗对相关技术研究的要求很高,加上医疗专用加速器和支持系统的建设成本高,因此重离子治疗在全世界的可用性相当有限。重离子设备体积大,安装和运行成本高,而旋转机架治疗技术在质子设备中更容易实现。目前,德国的海德堡离子治疗中心(HIT)和日本的国立量子科学技术研究所(QST)是世界上唯一采用旋转机架治疗技术的碳离子治疗中心。

尽管有许多质子和重离子中心在筹备中,但中国目前只有五个质子和重离子治疗中心在运(表2)。好消息是,据PTCOG的数据,有11个质子和重离子中心正在建设,10个质子和重离子处于规划阶段。五个粒子治疗中心除了使用的粒子种类不同外,主要区别在于束流递送系统、旋转机架和治疗计划系统。其中,HIMM是中国自主研发的医疗设备。此外,第一台质子治疗设备(上海先进质子治疗设备APTRON)已由上海瑞金医院自主研发。到目前为止,有两例患者(一例复发性垂体腺瘤,一例复发性颅底脊索瘤)在瑞金医院接受治疗。截至本稿件撰写之日,中国已有约8,000例患者接受了粒子治疗。
表2.中国已运营的粒子治疗中心

中国的质子和重离子治疗在过去20年中在逐步发展。1989年,现代物理研究所(IMP)在兰州建立了重离子研究设施(HIRFL),并在1995年开始了重离子治疗肿瘤的基础研究工作。为了实现从科研到临床应用的转变,在2006年到2013年之间,IMP的HIRFL共对213例患者进行了CIRT治疗,在几种类型的肿瘤中取得了令人满意的疗效和可接受的不良反应。在IMP重离子治疗中心成果的鼓舞下,位于中国甘肃省武威市和兰州市的IMP独立设计和建造了一台用于临床的重离子治疗示范设备,即重离子医疗机(位于HIMM)。2019年,HIMM完成了47例患者的临床试验。此后,质子和重离子放疗在中国开始迅速发展(图2)。2004年,WPTC成为中国第一家开展质子治疗的医院。由于设备维护费用昂贵,该中心停止运营了几年,于2015年重新开业。上海质子重离子中心(SPHIC)安装了德国西门子制造的IONTRIS设备。应中国食品药品监督管理局(CFDA)的要求,SPHIC进行了IONTRIS的临床注册试验,进一步验证IONTRIS在治疗癌症患者的安全性和有效性。CGMH在台湾建立了两个质子治疗中心,分别在2015年和2018年开始运营。表3列出了这些中心在粒子放射治疗的临床、物理和生物学方面发表的重要的同行评议出版物。

图2. IMP的重离子治疗研究路线图。IMP在HIRFL上建立了两个癌症治疗终端。基于对先进加速器技术和核检测技术的不断研究和开发、生物基础研究和CIRT的初步临床试验,IMP成功开发了HIMM。


表3. 五大中心在粒子放射治疗的临床、物理和生物学方面的出版物清单(2022年1月更新)

治疗计划系统(TPS)是放射治疗过程中的神经中枢或指挥中心。TPS是旨在帮助医生或物理师设计和优化治疗计划的软件。目前,商业化TPS主要有RayStation(RaySearch Medical Laboratories, Stockholm, Sweden)、 XiO(Elekta., Stockholm, Sweden)、Eclipse(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)和Pinnacle(Philips Healthcare, Andover, MA, USA)。常规放疗在中国起步较早,已逐渐走向成熟。中国的质子放疗设备和放疗计划系统起步较晚。目前,中国正在运行的质子治疗中心大多使用商业化TPS。SPHIC采用的是Syngo治疗计划软件系统(版本VC11和VC13;西门子医疗,德国埃朗根),该系统采用基于局部效应模型(LEM)RBE的局部数值。HIMM采用了自主研发的重离子放射治疗计划系统。

中国质子和碳离子的初步临床结果
一些临床实践已经证实了PT和CIRT的潜在优势。虽然只有初步的临床数据,但中国也在临床试验的基础上逐渐积累了经验。到目前为止,中国临床试验注册中心(ChiCTR,/)注册了15项观察性或干预性的临床试验,SPHIC的ClinicalTrials.gov注册了18项临床试验(表4)。CGMH有3项临床试验在ClinicalTrials.gov注册。HIMM有6项临床试验正在招募患者,包括胰腺癌、肺癌、三项食管癌和2021年注册于ChiCTR的肌肉浸润性膀胱癌。可以看出,很大一部分临床试验正在招募患者,有几个试验因为缺少患者而被撤回。可能原因是中国的癌症患者对粒子治疗的接受程度还不够。为了保证可靠性,我们在本节中主要总结已经发表或报道的临床结果。
表4. 在ClinicalTrials.gov注册的中国放疗临床试验(截至2022年1月)

为了注册成为医疗机构,SPHIC和HIMM的安全性和有效性已经得到验证。2014年6月至12月,SPHIC完成了一项旨在验证西门子IONTRIS离子治疗系统的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验(IONTRIAL)。35例患者参加IONTRIAL试验,所有患者在治疗和随访期间都没有出现2级或以上的不良反应。随访期间,所有患者均未发生患者死亡或与治疗相关的中度或重度不良事件。

从2006年到2008年,IMP收治了103例浅表性肿瘤患者,包括皮肤鳞状细胞癌和恶性淋巴瘤。在接下来的5年中,有110例深部肿瘤患者在IMP接受了高能碳离子治疗。肿瘤体积得到了不同程度缩小。治疗后照射部位和全身没有明显的副作用。

为了开发更紧凑的医用加速器,IMP建立了HIMM。HIMM的临床试验于2018年11月6日开始,所有46例受试者在2019年2月25日之前完成试验。在治疗结束后,所有患者根据实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1版进行评估。治疗结束后90天,局部控制率为100%,客观反应率为28.26%。根据不良事件通用术语标准(CTC.AE)4.03版评估,没有不良事件发生。

接下来,小编将继续给大家带来中国质子碳离子临床实践等相关内容。(质子中国 编译报道)

参考文献:Li Y, Li X, Yang J, et al. Flourish of Proton and Carbon Ion Radiotherapy in China. Front Oncol. 2022 Feb 14;12:819905.

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