十五、中药消痤灵治疗痤疮的多中心随机对照研究
痤疮是主要发生于颜面部位有损美容的常见皮肤病。为了寻找治疗痤疮的有效中药新制剂，最近我们用中药消痤灵多中心随机对照治疗痤疮163例，现将结果报告如下。
1.一般资料
(1)本组163例痤疮患者均为皮肤科门诊病人，用查随机表法将他们随机分人治疗组（123例）和对照组（40例）。
(2)治疗组男27例，女96例；年龄最小13岁，最大42岁，其中<18岁18例，18～35岁88例，>35岁11例；病程最短7天，最长25年，其一中病程<1月20例，1～3月28例，>3月69例；已婚27例，未婚94例； 一体型瘦38例，中等79例，肥胖6例；皮肤性质属油性75例，中性32例，干性6例；女性月经前皮疹加重77例；皮疹类型属丘疹脓疱型102例，结节型9例，混合型12例。
(3)对照组男8例，女32例；年龄最小14岁，最大40岁，其中<18岁3例，18～35岁36例，>35岁l侧；病程最短5天，最长20年，其中<1月4例，1～3月9例，>3月27例；已婚8例，未婚32例；体型瘦9例，中等28例，肥胖3例；皮肤性质属油性31例，中性8例，干性1例；月经前皮疹加重7例；皮疹类型丘疹脓疱型33例，结节型3例，混合型4例。
2．观察药物
中药消痤灵制剂分为消痤灵A（口服液）和消痤灵B（外用酊剂）两种剂型。消痤灵A含生药60%，主要药物有女贞子、墨旱莲、知母、黄柏、茯苓、泽泻、丹参、蒲公英、鱼腥草、白花蛇舌革、山楂、甘草等；消痤灵B含生药22%，主要药物有丹参、连翘、穿心莲、白芷、北芪、甘草等。
3．观察方法
(1)诊断标准：参照中国人民解放军总后卫生部编，人民军医出版社1987年版《临床疾病诊断依据治愈好转标准》第562页中的有关内容：面部有炎性或非炎症性丘疹、粉刺，或伴有脓疤、结节、囊肿、疤痕、色素沉着。
(2)纳入标准：符合上述诊断标准，就诊前2周没有使用过治疗痤疮药物，可以迫踪观察的病人纳入观察。
(3)排除标准：服用皮质激素等药物引起的痤疮、职业性痤疮、孕妇及哺乳期妇女，有全身严重疾病及面部皮肤过敏疾病的病人不纳入临床观察。
(4)处理措施：治疗组病人给予消痤灵A口服，每次2支(20ml)，每天3次，同时外搽消痤灵B外用酊，每天3次。对照组病人给予四环素片口服，每次0.25g，每天3次，同时外搽2%氯霉素酒精（氯霉素片29加入75%酒精lOOml），每天3次。两组病人均以28天为l疗程。
(5)观察指标：治疗前仔细分类清点和记录病人面部痤疮皮损的数目。用积分法给皮疹打分：丘疹、粉刺每粒记1分，脓疱每个记2分。结节直径≤0.5cm每个记3分，>0.5cm≤lcm每个记5分，>1cm每个记7分。囊肿直径≤1cm每个记8分，>lcm≤1.5cm每个记10分，>1.5cm每个记12分分别在治疗后7、14、21、28天复诊观察记数旧皮疹数目有无减少，有无新出皮疹，有无皮肤刺激过敏不良反应。
(6)实验室观察：选择治疗组的部分病人进行治疗前和治疗后性激素血清睾酮、免疫功能Ig抗体和全矗黏度、甲蒙敲循环的检查。
(7)疗效判定：一疗程结束时，采用医生评价和病人自评相结合的方法判定疗效医生评价：疗效标准分四级：痊愈：皮疹积分下降≥95%，无新出皮疹。显效：皮疹积分下降≥70%：有效：皮疹积分下降≥30%。无效：皮疹积分下降< 30%。病人自评：由病人对自己的治疗效果进行总体上评价；疗效分四级：好、较好、一般、差。
4．结果
(l)医生评价：治疗组123例的显效痊愈率为52.8%，总有效率为90.2%；西药治疗对照组39例（失访1铡）的显效痊愈率为20.5%，总有效率为61.50-/0，经统计学卡方检验，两组总有效率的差异有非常显著意义(P<0.01)。治疗组在治疗过程中没有发现明显的皮肤刺激过敏和其他不良毒副反应（表5）。
(2)病人自评：治疗组和对照组分别是：好34人，5人；较好43人，5人；一般39人，17人；差7人，12人。
(3)实验室观察：血清睾酮检测治疗前50例（男12例，女38例）全部在正常值范围，其中7例做了治疗后对照，结果为男女各l例升高，1例（女）下降，4例（女）无变亿。Ig检测32例，治疗前结果为IgG升高18例，IgM升高2例，IgA下降2例。全血黏度检测治疗前12例中有10例高于正常值，治疗后5例回复至正常值，2例升高，甲皱微循环检测治疗前12例全部显示轻度至中度异常。
5．讨论
痤疮，中医称“肺风粉刺”，传统认为该病是由于肺胃血热上熏头面所致，如《外科正宗》曰“粉刺属肺……总皆血热郁滞不散所致”，《医宗金鉴》曰“此证由肺经血热而成”。目前临床上主要应用清肺热、泻胃火、凉血解毒的中药进行治疗。我们在多年临床治疗痤疮患者的过程中体会到，痤疮的发病除了跟肺、胃有关外，与肾亦有十分密切的联系。肾阴不足，肾之阴阳失调，导致相火妄动，或冲任不调，或肺胃血热郁滞是痤疮发病的主要原因。其病是病在内，发于外。治宜内外合治，标本兼顾。基于上述对痤疮发病原因的新认识，我们曾经选择具有滋肾育阴泻火，清肺凉血解毒的中药制成消痤灵合剂和消痤灵外用酊，进行初步的临床疗效观察，结果取得了较好的疗效。本文在前述观察的基础上改进了剂型。将消痤灵A合剂改为口服液，并进行多中心的随机对照研究，结果再次证实消痤灵制剂对痤疮有较好的疗效。消痤灵A方中女贞子、墨旱莲、知母、黄柏滋肾育阴泻火，用为君药；鱼腥草、蒲公英、白花蛇舌草、甘草清肺解毒，用为臣药；丹参凉血活血解毒；茯苓、泽泻、山楂清热育阴消滞，共为佐药。消痤灵B主要由连翘、丹参、白芷组成，外搽局部具有清热解毒散结、活血消肿除痤的作用。
西医学研究已知痤疮是一种毛囊、皮脂腺的慢性炎症，发病主要跟性腺内分泌功能失调、皮脂分泌过多、毛囊内微生物感染、全血黏度增高等因素有关。消痤灵主要由滋肾育阴、清热解毒、凉血活血三类药物组成，从现代药理学角度分析，滋肾育阴的中药有调节人体性腺内分泌功能的作用；清热解毒和凉血活血的中药有抑菌淌炎和改善血循环功能的作用。本研究也对小部分治疗组病人进行了治疗前后性激素血清睾酮和全血黏度水平的检测，结果血清睾酮改变不大，但10例治疗前全血黏度增高的病人有5例治疗后全血黏度值回复到正常范围。初步显示消痤灵A对痤疮病人的全血黏度增高状况有改善作用。但由于血清睾酮和全血黏度前后对照的样本量过少，所以没能进行统计学的分析处理，这是不足之处，今后拟在这方面做进一步的研究。最近，我们还进行了消痤灵的有关药效学和毒理学研究，结果证实消痤灵B对痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌和大肠杆菌有良好的抑制作用，消痤灵A对急性毒性试验的动物无毒副作用。综上所述，本研究结果显示消痤灵是具有滋肾育阴泻火、清肺凉血解毒功效，用于治疗痤疮的安全有效的中药新制剂。
参考文献
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