欧盟体外诊断器械IVDR新要求

欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加

在欧盟过去十多年的医疗器械监管中，监管的透明度一直是业内诟病比较多的一点。究其原因主要在于没有一个公开的数据库供各方查询[3]。在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

见图3。

在IVDR中还提出了安全和性能摘要（Summary of Safety and Performance）的要求，以进一步增加监管的透明度。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度[4]。