法规负责人的提出 IVDR法规中,首次提出了法规负责人的要求:要求每个制造商企业内,至少任命一位法规负责人,负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。 提出法规负责人的要求,标志着新法规IVDR对于执行层面的思考;意味着法规要求在企业内的责任明确、落实到人,从生产企业内部促进着产品的安全性和有效性[5]。 |
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