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在医药体制改革升级的大背景下，药品/医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。 为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。 9月药品检查通告汇总 药品检验不合格（3例） 质量体系存在缺失、记录不真实（1例） 飞行检查曝光多项问题（1例） 药品质量管理体系不能有效运行（1例） 生产劣药（4例） 违法销售精神药品（1例） GMP不符合要求（1例） 未遵守GSP规范（1例） 发票与实际销售品种不一致（1例） 一、药品检验不合格 案例1 亳州市某中药饮片有限公司生产销售的川牛膝经四川省药品检验研究院检验不符合规定，安徽省药监局没收其不合格川牛膝32.5kg，没收违法所得1.5万余元，并处以14万元罚款。 安徽某中药饮片有限公司生产的山药经武汉药品医疗器械检验所检验不合格，安徽省药监局没收其不合格山药60kg，没收违法所得720.5元，并处以12万元罚款。 警示 这两家药企违法情况相似，均违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药；药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。两家药企的违法货值金额不足10万元，按10万元计算，分别处以1.4倍和1.2倍的罚款。 为免再次发生同样情况，药品生产企业应重视合规生产，建立有效的药品生产质量管理体系，这既是对药品安全的负责，也是避免较重的违规成本的持久之道。 案例2 2022年8月29日，国家药监局发布了关于20批次药品不符合规定的通告，10家药企生产的20批次药品在抽样检查中被发现不合格，藿香正气水、龙泽熊胆胶囊、茜草、紫草等“榜上有名”。 警示 其中紫草的劣药案件已被多次报道过，近期CIO专家还撰写过《中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？》的观点文章。 案例3 2022年9月15日，国家药监局发布了关于17批次药品不符合规定的通告，14家企业生产的17批次药品经检验不符合规定，包括乙酰半胱氨酸注射液、藿香正气水、菊花、茜草、紫草。藿香正气水被检验出甲醇量不合格，菊花则是被检验出禁用农药残留量不合格。 处理措施： 1、药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 2、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 阅读更多：【9月】药品检查通告汇总：生产劣药案例最多！-观点-CIO在线 CIO帮助客户建立药品生产质量管理体系，确保体系的正常运行，提高相关人员对体系文件的认识和执行能力，满足日后生产管理的需求。 |
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