MedTech | Orthofix AccelStim骨愈合设备通过PMA

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近日，OrthofixMedical宣布AccelStim骨愈合治疗III类设备通过FDA上市前认证（PMA）。AccelStim设备提供安全有效的非手术治疗，以改善骨不连症状并加速新骨折的愈合，该设备通过向骨折部位发送低强度超声波(LIPUS)脉冲来刺激骨骼的自然愈合过程。

关于AccelStim

AccelStim属于非侵入性骨愈合治疗III类设备。主设备重量轻、体积小、易于使用，配套一块可充电电池，便于随身携带。

图1.AccelStim全套组件

AccelStim装置在骨折区域的外部佩戴，通常每天佩戴20分钟，临床平均治疗152天(22周)，实际治疗周期由医生根据骨折愈合的进展情况确定。

图2.AccelStim佩戴部位

骨折修复过程要经历四个阶段：炎症、软骨痂形成、硬骨痂形成和骨重塑。AccelStim采用的低强度脉冲超声治疗(LIPUS) 已被证明在每个阶段都能加速骨折愈合。LIPUS技术是在分子、细胞和组织水平上刺激骨愈合，通过每秒1000个脉冲的低强度脉冲超声波机械压力波来刺激细胞水平，促进干细胞开始增殖、分化和矿化形成成骨细胞。临床证明AccelStim可将新发生的骨折的愈合恢复速度提高38%，对骨不连骨折的整体临床成功率为86%。

图3.LIPUS作用机理

关于Orthofix Medical

OrthofixMedical成立于1980年，目前总部位于德克萨斯州，专注于脊柱和骨科领域，主要业务分Global Spine和Global Extremities这2个部门，这两个部门在2020年分别占公司净销售额的79%和21%。

图4.2018-2020 Orthofix 净销售额

目前采用LIPUS技术的AccelStim设备补充了Orthofix的PEMF骨骼生长刺激设备组合，该组合由CervicalStim、SpinalStim和PhysioStim系统组成。随着AccelStim设备的加入，Orthofix现在提供了骨生长刺激市场中最多的治疗适应症。

图5.Orthofix骨愈合疗法组合

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