限度检查法计算公式目的:制定微生物限度检查法标准操作规程。范围:适用于微生物限度检查。职责:QC室严格执行本规程，QC人员对相关项目的检验负
责。内容:1、依据:《中国药典》2015年版四部(1105、1106、1107)第140、145、149页。2、概述:本检验操作规
程依据中国药典2015年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法》和《通则1106非无菌产品微生物限度检查:控
制菌检查法》进行检查。3、微生物计数法:微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温钏菌和真菌的计数，计数方法包括平皿法、薄膜过滤法
和最可能数法(MPN)。3.1、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查3.1.1、供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适
用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。若检验程序或产品发生变化可能影响检
验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。3.1.1.1、菌种及菌液的制备试验用菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保藏中心获得的干燥
菌种为第О代)，并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验用菌株沙氏葡
萄糖琼脂35?，培养25?，培35?，培25?，培培养基或马铃薯时间不超养时间不养时间不养时间不过5天，接超过5天，超过5天，超过
5天，葡萄糖琼脂培养黑曲霉菌种量不大接种量不接种量不接种量不Aspergillus niger基，培养温度20,[CMCC(F)
98003]25?，培养时间于100cfu。大于大于大于5,7天，或直到获100cfu。100cfu。100cfu。得丰富的孢子3
.1.1.2、阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行对照试验，阴性对照试验应无菌生长。3.1.1.3、培养基适用性检查按照表1
规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆庥液休培养基或胰酪大豆陈琼脂培养基板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置规定的条件下培养。每
一试验菌株平行制备⒉管或2个平皿。同时用和应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌
落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态人小应与对照培养基上的菌落一致。被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好
。3.1.2、计数方法适用性检查3.1.2.1、供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采用适宜的方法制备供试液。制备时若需
加温应加热均匀且温度不得超过45?。供试液从制备到加入检验用培养基不得超过1小时。 |
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