【原】新“105条”颁布，品牌告别“甩手掌柜”时代

▏品牌方可能更难了。

今日（10月25日），国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。而它也将代替现行的《化妆品生产许可检查要点》（俗称“105条”），成为化妆品生产飞行检查的新规范。

▲截图自国家药监局官网

巧的是，新规范同样是105条，只不过相比于旧规全部是针对生产企业，此次新颁布的“105条”中，有81条是针对生产企业，另外24条则是针对委托生产的品牌方。这意味着，规范化生产不再仅仅是生产企业的事，委托生产的品牌方同样要对此负责，这对于很多品牌方将是一个巨大的挑战。

▌▌告别“甩手掌柜”，品牌的责任更重了

在部门和人员上，作为委托方的品牌需要注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门，并配备相应的管理人员。其中最为重要的一个岗位就是质量安全负责人。

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按照规定，质量安全负责人首先资质要过关，包括具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景；具备化妆品质量安全相关专业知识；具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

然后，质量安全负责人要履行好自己的职责，包括产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；化妆品注册、备案资料的审核；物料供应商、物料放行的审核；产品上市放行；受托生产企业的遴选和生产活动的监督；化妆品不良反应的监测。

另外，品牌对于自己委托生产的工厂，也要承担起监督的责任。在选择合作前，品牌就要建立起受托生产企业遴选审核制度，包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容。

合作以后，品牌要建立起受托生产企业名录；同时还要建立起受托生产企业管理档案，包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况；另外还要正式签订委托生产合同。

在合作的过程中，品牌要建立对受托生产企业生产活动的监督制度，规定监督的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等，并且形成监督记录。

在产品生产出来以后，作为委托方的品牌要确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；确保委托双方相关生产和质量活动记录经各自质量安全负责人审核批准；确保产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；确保产品标签是否符合相关规定。

另外在产品正式销售之前，要建立并执行留样管理制度，包括明确产品留样程序、留样地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容。

与此同时，品牌方还要建立并执行记录管理制度，所有的记录要真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不可随意更改。与产品追溯相关的记录，其保存期限不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限要不少于2年；与产品追溯不相关的记录，其保存期限同样不少于2年。

在产品销售以后，品牌方要做好相应记录，内容包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等。如果遇到退货的情况，品牌方同样要做好记录，内容包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等。

针对产品售后，品牌方还要建立并执行产品质量投诉管理制度，并且要安排专业的人员负责产品质量投诉处理并记录；并且要配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；同时还要建立并执行产品召回管理制度，包括包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求。

综上所述，在新“105条”实施后，作为委托方的品牌要参与到从生产到销售，再到售后的整个产品供应环节的质量监管，再也不能像以前那样做一个“甩手掌柜”。

▌▌这几个项目不合格，工厂/品牌直接停产/停业

相比于旧规，新“105条”的惩罚力度也明显更大。比如在旧“105条”中，并没有规定有哪个项目不合格，工厂就直接停产；但在新“105条”中就明确规定，工厂如果在3个关键项目上不合格，就直接可以被责令停产整顿。

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这三个关键项目分别是：一是在原料端，工厂使用禁用原料、未经注册或备案的新原料，或者是超出使用范围、限制条件使用限用原料，亦或者是使用的原料、外购的半成品、内包材不符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求；

二是在生产环节上，工厂没有建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，或是产品生产工艺规程不符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求，亦或者是生产工艺规程中没有明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点；

三是在产品放行上，工厂没有建立并执行产品放行管理制度，或是在产品放行前，没有确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目，亦或是在产品放行前没有确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准。

另外作为委托方的品牌，如果在一个关键项目做得不合格，同样面临停业整顿的处罚。而这个关键项目也在产品放行上，指的是如果没有建立并执行产品放行管理制度，或者是在产品上市前，品牌方没有确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目，亦或者是在产品上市前没能确保委托双方相关生产和质量活动记录经各自质量安全负责人审核批准，那么就要面临停业整顿的风险。

除此之外，如果工厂有6个以上的重点项目和关键项目瑕疵数不合格，亦或者是不合格的重点项目、一般项目和重点项目瑕疵数相加大于16，同样面临停产整顿的风险；而作为委托方的品牌如果有4个以上的重点项目和关键项目瑕疵数不合格，亦或者是不合格的重点项目、一般项目和重点项目瑕疵数相加大于8，也面临停业整顿的风险。

总结来说，在新“105条”实施后，一些中小品牌方可能会很难，而工厂被责令停产的事件可能会激增。