产品实现
产品实现的策划
为了使产品能够按要求实现，本企业从产品实现的各阶段上进行策划，并对产品予以检验、管理，具体内容为：
a)确定产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；
d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；
e)组织应在产品实现的生产，安装和服务过程中,建立风险管理的文件,并保持风险管理记录
针对产品实现过程，分别制定了《采购控制程序》、《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》、《产品标识和可追溯性管理程序》、《顾客反馈与顾客满意管理程序》。
《设计控制程序》中，产品适用法规和标准、新产品的质量目标、新产品开发过程阶段划分、新产品开发设计要求的验证、确认、评审、检验和试验活动及产品接收准则，提出了明确的规范性要求。
在产品研发过程中依据《风险管理程序》对预期风险进行识别与评价，制定降低风险的措施，并保持相关记录。
与顾客有关的过程
与顾客有关要求的确定
对顾客提出特殊要求的产品订货合同，按照《顾客反馈与顾客满意管理程序》的要求，通过特殊产品合同评审确定产品技术要求。
与产品有关的要求的评审
本公司通过对订单的评审，在向顾客做出提供产品的承诺之前，确保：
产品要求得到规定并形成书面要求（具体见《顾客反馈与顾客满意管理程序》）；
在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。
与顾客争议已予以解决；
本公司有能力满足规定的要求。
顾客沟通
按照《顾客反馈与顾客满意管理程序》的要求，处理顾客的反馈，包括顾客的投诉。
设计和开发
公司根据设计和开发工作的实际需要，编制《试剂开发管理程序》，对设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改各阶段的要求作出明确的规定。
设计和开发的策划
7.3.1.1市场销售部根据市场调研或分析提出项目开发通知报总经理批准后，由研发部制订设计开发计划书，经总经理批准后组织实施。
内容包括：
设计开发的各个阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
c) 各阶段人员的职责和权限
7.3.1.2研发部负责对参与设计和开发的不同小组之间、不同部门的接口关系进行协调和管理，以确保有效的沟通并明确职责分工。
设计和开发的输入
7.3.2.1设计输入包括的内容有: 根据顾客和市场的需求和期望对产品的主要特性和功能的规定、有关法律法规的要求以及国家和行业的标准的要求、根据以前类似设计提供的信息、根据产品风险分析的结果有关降低减少风险的措施、有关产品安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、包装、储存、维护、及环境等。
7.3.2.2设计开发的输入应形成文件，并组织相关人员对设计开发的输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入信息的充分性和适宜性。
设计和开发的输出
7.3.3.1设计开发的输出应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达。
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 为采购、生产和服务运作提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性
7.3.3.2设计和开发输出文件必须经批准后方可发布。
设计和开发的评审
7.3.4.1在设计开发的适当阶段进行评审，一般由项目负责人提出申请，总工程师/技术经理批准后组织相关人员和相关部门进行评审；包括：
a) 评估设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 评估存在的问题并提出必要的纠正措施；
7.3.4.2 保存评审结果及任何必要的记录。
设计和开发的验证
按照《试剂开发管理程序》的要求，依据产品综合开发计划，针对设计输出是否满足设计输入的要求，对设计和开发进行验证。当设计验证的结果表明设计和开发的输出未能满足设计输入的要求，应采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求。按照《试剂开发管理程序》的要求，设计验证的结果和采取的措施应予以记录。
设计和开发的确认
按照《试剂开发管理程序》的要求，依据产品综合开发计划，针对产品是否满足规定的以及预期使用的要求，对产品开展设计确认。临床评估是产品设计确认活动的一部分。当设计确认的结果表明产品不能或不能全部满足规定的以及预期使用的要求时，应采取有效的措施（包括更改或重新设计）以满足要求。按照《试剂开发管理程序》的要求，设计确认的结果和采取的措施应予以记录。
设计和开发更改的控制
设计更改的控制应符合《试剂开发管理程序》的要求。
进入首批生产前的重大设计更改由研发部负责组织，一般较小的设计更改由生产部经理负责组织。产品开发阶段的更改应符合《试剂开发管理程序》的要求。
产品的设计更改由研发部负责，所有设计更改均应由各职能部门开展评审、验证和确认活动。
对任何更改，研发部应组织会签评审，并经部门负责人批准后才能执行，评审应包括更改后对产品组成部分和已交付产品的影响。
采购
本企业制定并实施《采购控制程序》，选择供应商（包括外包过程的提供商）并对其按本企
业要求提供产品的能力进行评价和重新评价，达不到要求的采取相应措施。
7.4.2采购组在进行采购活动时，为保证采购产品的质量，应在采购实施前明确规定采购的要求，并形成采购文件，采购文件应明确以下内容：
a) 有关产品的技术要求或服务要求;
b) 有关产品的质量要求，验收要求及其它要求；必要时本公司可以对供方的产品程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，或对供方质量管理体系提出要求。
c）必要时本公司可以对供方的产品程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，或
对供方质量管理体系提出要求。
7.4.3采购产品的验证
按来料检验指引对来料予以检验。当本企业或顾客提出在供应商处验证物料时，本企业须明确验证内容及产品放行方式于采购单中。
引用文件：《采购控制程序》。
生产和服务的提供
生产和服务提供的控制
本企业制定并实施《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》对以下方面控制生产和服务的动作，具体如下：
获得规定产品特性的信息;
通过制定产品的技术文件（包括产品电原理图、产品使用说明书和维修手册等）和工艺文件（包括生产流程图、装配工艺文件、检测工艺文件等），保证生产和服务运作现场得到是当的产品特征信息。
使用和维护生产与服务运作的适当设备；
使用相应的监视和测量装置监视生产
实施监视和测量；
对放行、交付和适用的交付后活动，包括顾客投诉的处理，相关部门实施规定的过程；
规定的标签和包装操作的实施。
7.5.1.2生产和服务提供的控制——规定要求
7.5.2.1.2服务活动
a.公司应建立用于提供客户服务的程序，以便规定和验证服务活动是否满足规定要求
b.保留服务活动的记录。
引用文件《售后监督控制程序》
生产和服务提供过程的确认
公司确定环境测试工序作为特殊过程，并对该过程做出如下安排，以确保该过程实现所策划的结果：
a)为该过程的评审和批准规定相应的验收准则;如在环境测试指导书中对人员.设备和作业方法作出规定；
b)相应设备的认可和相关工作人员资格的鉴定;确保设备在合格状态工作,工作人员培训合格后上岗；
c)使用特定的方法和作业指导书;
d)对环境试验机的工艺参数和特性进行监控，以确保满足质量要求，并作好记录；
e)设备和人员等变更时，应通过对输出产品的验证来进行再确认，并保持再确认的记录。
f）对应用于产品的计算机软件，按照《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》的要求，进行必要的验证和确认。
标识和可追溯性
对原材料、半成品、成品使用适当的方法进行标识识别；
根据监视和测量结果，对产品的质量状态进行标识；
公司生产的产品均有唯一性标识，通过标识可实现追溯,产品状态的标识和规定应符合《产品标识和可追溯性管理程序》的要求。
7.5.5 产品防护
7.5.5.1 总则
在产品实现过程中、交付客户前，要根据要求提供相应产品防护，确保客户满意。
7.5.5.2 产品的实现过程建立应保持有适当防护标识。
7.5.5.3 产品搬运过程
a）） 7.5.5.4 贮存
库存物资要做到无损坏、无丢失、规格不串、材质不混、标识清楚，做到帐、物、卡相符；
易燃、易爆及放射性物资必须隔离存放，配备相应防护措施，并专人保管定期检查；
精密仪器、仪表应封存保管，保持规定温度。贵重物资入柜加锁或加封保管；
对于有贮存期限的产品应做好记录，过期的产品不能用于生产使用。
7.5.5.5 产品包装
按照产品包装作业指导书进行包装；
按规定要求在产品包装的适当位置做好标志。
7.5.5.6 产品的防护
生产过程中，对设备零部件以及现场物资实施管理，必要时采取专门保护措施；防止损坏；
按产品特性及说明进行保护，并将产品分门别类地堆放，以明确区分产品，防止错用、错发、丢失或损坏；
监视和测量装置的控制
a)新购置的监视与测量装置需经过质管部检验合格方可使用，对照能追溯到国际或国家标准的装置，定期或在使用前进行校准或验证，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；
b)防止发生可能使测量结果失效的调整；
c)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准；
d)得到识别，以确定其校准状态；
e)在随后发现偏离校准状态时，应对以往测量结果的有效性形成评价记录，并采取适当的措施；
f)保持校准和验证结果的记录；
g）监视和测量装置的控制应符合《产品检验控制程序》的要求；
h）对应用于过程控制的计算机软件，按照《生产过程、作业环境及产品清洁控制程序》的要求，进行必要的验证和确认。
质量管理手册
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