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2021年6月1日起新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，标志着医疗器械注册人制度在全国范围内全面推行。医疗器械注册人制度的核心是将医疗器械注册证和生产许可进行“解绑”，从而推动产业分工精细化、集约化，可以更好地释放政策红利，推动我国医疗器械产业创新，高质量发展。医疗器械注册人制度的全面实施，也推动了医疗器械研发生产外包市场的蓬勃发展，吸引了大批CRO公司或者生产企业转型升级业务内容，比如：老牌资深的医疗器械CRO公司迈迪思创公司率先推出了“医疗器械CRO+CDMO一站式服务”。从注册申报、临床试验、质量管理体系到委托生产等均可在迈迪思创找到解决方案。那么，在委托生产过程中，哪些内容是我们必须知道的呢？ 首先，在《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定：具有高风险植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。禁止委托生产的目录大概有三大类十三项，具体可以参考《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）》。 其次，要了解监管方式。委托方所在地药监局负责监督检查委托方，涉及受托方的，受托方所在地药监部门应当配合；相应地，受托方所在地药监部门负责监督检查受托方，涉及委托方的，委托方药监部门检查。简单来说，就是各自属地管理，受托方药监部门发现委托方问题的，交由委托方药监部门处理；委托方药监部门发现受托方问题的，可以进行联合、委托检查与管理。 当我们了解了禁止委托生产的要求与监管等内容，还需要了解双方的权利与义务，委托方是要对医疗器械全生命周期负责，所以医疗器械注册人/备案人一定要把好质量关，监督受托方全程合规生产。 |
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