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本文作者：云也 中国裁判文书网 10 月 18 日又发布了一项结肠癌漏诊的民事判决。 即便是最容易发生漏诊的近端结肠，即便司法鉴定中心也承认虽然是最敏感的方法，结肠镜检查癌症仍有一定漏诊率。 但最终一审仍依据「不排除医方结肠镜操作欠精细耐心致结肠癌漏诊的可能，未尽到高度的注意义务，在一定程度上延误了患者消化道肿瘤的诊治，过错与患者的死亡后果存在一定的因果关系（建议过错参与度为 20%～30%）」的鉴定意见，酌定某县人民医院依法应对刘某某的损失承担 25% 的赔偿责任判定，赔偿金额达 30 万元。
图源：中国裁判文书网 「做胃肠镜防早癌」，消化内镜的普及受到了极大重视。与早年间主要因没做而漏诊相比，如今做了内镜还漏诊，渐渐在消化道癌漏诊纠纷中占据了更高的比例。根据《执业医师法》，在漏诊认定中，医院的硬件条件限制可以豁免责任，但医生技术水平不足不能。 那么做了肠镜还漏诊的情况，还能再减少吗？ 受了苦还查不出，不全是患者的杞人忧天 对于消化道肿瘤，开展平均风险、无症状适龄人群筛查，是目前发现早癌最有效的方法。以我国发病率居恶性肿瘤第二位的结直肠癌为例，它的发展过程长达 15～20 年，只要在腺瘤发展为腺癌前，早期发现、早期切除，那么患者发展成结直肠癌的风险就会显著下降。欧美研究数据发现，结肠腺瘤切除后，结直肠癌死亡率下降达到了 53% [1]。 我国消化内镜检查的开展较晚，但从一开始引进和发展消化内镜技术，就得到了自上而下足够的支持和重视。 「即便是网络上有不少的宣传，但患者们对于消化内镜的了解还是不太够，我们能感觉到患者对内镜检查普遍有挺大的恐惧。」华中某县级中医院消化内科主治医师胡文平描述了自己与患者交流的感受，「一方面是害怕痛苦，但现在即便在我们这样的基层医院，无痛内镜检查也占到了八成以上。另一方面患者还是担心受了苦、花了钱，做了还查不出来怎么办。」 就现实情况而言，患者害怕受了苦还查不出来，不完全是杞人忧天。 肠镜诊疗对内镜中心硬件设备和医师技术水平具有较高要求。由于肠道准备情况、医生的操作水平和经验、医生的疲劳程度等方面的因素，对于结直肠镜中最核心需要检出的腺瘤，漏诊率可高达 26% [2]。我国结肠镜息肉切除术后第一、二年复发率达 38.1% 和 78.2%，而研究证实，在肠镜检查后短期内仍发生结直肠癌的最主要原因就是首次检查时遗漏（52%） [3,4]。 「我们医院能做内镜虽然有十多年了，但很长一段时间只有白光胃镜。能完成结直肠镜检查，也是我这几年到本省和外省的大医院不断进修，才得到的进步。」胡文平医生谈及自己的进修经历满怀感慨，「但不得不承认，大家的水平还是有差异，做了检查没看见、或者『见而不察、察而不识』，这些情况在基层确实普遍存在。」 消化内镜检查的特殊性在于，即便是技术上有较高的要求，也必须走向基层。早癌筛查想让更广大人群获益，无法寄希望于上级医院去执行普查。基层医生们需要担起这样的重担，却也面临着各自的难题。 基层医生的热情与困惑 「大家做内镜检查同质化不太好。」胡文平医生说起自己所在科室的现状，「受条件限制，一般消内医生接诊病人，就会自己继续进行内镜检查。有些操作会规范一些，按照进修所学按部就班地进行，但各人水平不一样。」 包括结肠镜在内的消化胃镜开展质量参差不齐，是当前基层普及进程中时常被重点提及的问题。我国消化内镜开展量不断增加，2019 年全国共有 7470 家医疗机构开展消化内镜诊疗，全年诊疗量 3873 万例。2021 年「中国县域医院消化内镜基本情况调查」显示，县域医院消化内镜中心对年度国家医疗质量数据填报响应率不足 50%；消化内镜诊疗严重并发症、消化道早癌内镜下漏诊等事件时有发生 [5]。 早癌筛查的推动，本就要突破健康观念、设施建设、降低费用负担等重重关卡，而如果让基层患者做检查还要额外面对体验差、漏诊率高等问题，则更会影响筛查推广的效果。因此不仅要「能做」，还要能「做好」，是普及中必须并重的问题。 希望推动一项技术的标准化、同质化，质量控制可能是每一个领域都会重点攻克的第一堡垒。今年，国家卫健委办公室印发了《消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022 版）》，为我国消化内镜提供了首个由政府发布的质控规范性文件 [6]。
图源：医政医管局官方网站 「质量控制是消化内镜诊疗核心环节。」国家消化内镜专业质控中心主任李兆申院士对于质量控制的重要性给予过这样的论断。2017 年起，国家消化内镜专业质控中心连续 5 年开展全国消化内镜医疗质量抽样调查，在此基础上于 2022 年 5 月发布了指南。 「我们正在进行的『湖南省县级公立医院消化内镜检查能力建设项目』中，就有将质控的标准和规范，向基层医生们进行讲解。」中南大学湘雅三医院消化内科主治医师唐岸柳谈及在项目中的切身体会，「只学技术没有规范那肯定是不够的。这么多年来，虽然一直有质控的概念在，但基层医院和医生某种程度上都是开拓者，对于他们而言，规范和达标是学习技术的基础。」
消化内镜检查能力建设项目 图源：中南大学湘雅三医院官网 「其实我们在 2011 年开始有消化内镜检查时，是由技师来进行，我们自己对于消化内镜，甚至消化内科的知识都极其匮乏，随着自己不断地出去进修，对于消化疾病和内镜检查才有一定的认识。」华中某二级甲等医院主治医师罗芳介绍，「这几年发展很多了，从大家只是能把内镜做下来，到现在开始早癌筛查，逐渐理解做好内镜的重要性，我们也有了各自的主攻方向。」 「但规章制度会告诉我们要遵守哪些项目，我们自己还是对于很多指标还并不是很理解。」罗芳医生补充道，「比如会要求我们对质控中的某一条进行打分，或者填报我们的腺瘤检出数据。但细节上我们其实并不完全清楚如何打分、填报是对的。我很希望有清晰的细节规范。」 「我知道这些质控指标，还是三个月前在网络课程看到的。」胡文平医生反映了自己的情况，而有同样经历的华东某二甲医院主治医生刘宁则谈及自己更大的困惑：「我此前也到省会的中心进修过两次，有提到镜子要到达盲肠这样的问题，但像腺瘤检出率这样的概念我是最近在刷网课时才系统学习到。」 「说实话，像要拍一定量的照片、达盲率还好理解一些，比如像腺瘤检出率，网课中谈到它是质控的核心，但我还是没能很理解具体是干什么的，要怎么做。」 增加退镜时间、做好肠道准备，都能增加检出率 「医疗行为有最低标准，没达到对患者不仅没有帮助，还可能有害。质量控制标准，其实就是给医生们一个对照。」作为我国消化内镜质控建设「国家队」的重要成员，上海长海医院消化内科副主任柏愚介绍，「尤其对于基层医院、医生，质控标准既是及格线又是辅助线。对标去做，既提升了检查能力、减少了漏诊问题，检出病变的病人又能得到进一步的治疗。这对医患双方无疑是双赢的好事。」 结肠镜的质控是消化内镜质控中研究最成熟的领域之一。质量指标中有 2 项核心内容，即盲肠插镜率（cecal intubation rate，CIR）、筛查肠镜的腺瘤检出率（adenoma detection rate，ADR）。其中，完成盲肠插镜是实现全结肠镜检查的标志，是检查者基本能力的体现。而 ADR 是指检出结直肠腺瘤的检查数在总检查数中所占比例，因该指标有大样本人群研究的循证依据，证明与结直肠癌发生的显著相关性，故而获得了核心质控指标的地位 [7]。 根据《新英格兰医学期刊》相关论文结果，ADR 每低 1%，结直肠癌患病风险升高 3% [8]。 「腺瘤检出率 ADR 是目前肠镜检查中最重要的指标，考核的是医生的综合能力。」柏愚副主任这样深入浅出地论述 ADR ，「病人做完肠镜后能否有效发现潜在的癌前病变去及时干预，ADR 就是最直接相关的指标。欧美五十岁以上人群，ADR 大约在 30～40%，而根据我国实际情况，大约会在 20～25%。在数据真实的情况下，ADR 越高，病人未来发生结肠癌的风险就越低。」 而这样重要的 ADR 之所以让许多基层医生有所困惑，是因为它在理解和操作上确实小小上了个难度。 「ADR 衡量起来确实比其他指标略繁琐一些。不像盲肠插镜率等是一项操作结束就可以提取的数据，做没做成功医生自己很直观能看到，理解起来也容易，ADR 则需要对后续的病理结果进行追踪，是一项综合指标。」柏愚副主任继续谈到 ADR 的重要性，「 ADR 的地位目前为止是不可动摇的。」
指南论述 ADR 的重要性 图源：文献 4 「如果检出率太低，对于患者有害自不必说，对于医生而言，如果患者在 A 医院做过，又在 B 医院查出了息肉、腺瘤或是癌症，尤其如果漏了严重病变，那么对于 A 医院而言就面临着漏诊的纠纷隐患。」柏愚副主任继续解释着 ADR 的现实意义，「内镜检查完全不漏诊很难，只能尽可能地减少。而当我们在质控上尽量去达标，如 ADR 能达到 20% 以上，一方面可以尽可能地降低漏诊概率，另一方面即便不幸面临漏诊纠纷，也能证明医生的操作水准没有大问题。」 「打个比方，如果一个医生每天做 100 个肠镜，发现的腺瘤就三五个，那显然是低于人群腺瘤的发生率的。如果发生漏诊纠纷，医生检查水平不到位就是重要的原因。那如果日常的腺瘤检出达到了质控要求的水平，那么就是保护自己的可靠依据之一。」 当然，提升 ADR 并不是只能「唯手熟尔」地以时间换取经验。大量循证研究证明，一些基础操作的规范可以从不同的角度帮助提升 ADR，这也是质控中其他指标的制订目的。 例如，肠道准备可以提升 ADR 。高质量肠道准备下的 ADR 比低质量时高 41%，国际上多个相关学会工作组均要求肠道准备充分的比率至少应达 85%，然而我国目前的文献报道肠道准备不充分的比例却高达 29.7% [9]。 增加退镜时间，同样可以带来 ADR 的显著提升。与平均退镜时间 [10]。一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究纳入全国 14 个内镜中心、 1027 例结肠镜受检者，结果发现，退镜 9 分钟的腺瘤检出率能由 27% 提升到 36% [11]。 「我们的质控指南标准制订其实考虑了各级医院的检查水平和质控管理差距，各项指标的设定，都结合国情与欧美相比做了适当调整。」柏愚副主任对我国质控标准进行了讲解，「现阶段质控指标的监测还是医院自觉上报为主，是行业内的质控规范，国家质控中心虽然会进行抽查，但并没有以行政手段去强制上报。国际上有些国家现行措施是定期回顾质控数据，出现连续几年过低的情况，甚至会停止医生进行肠镜操作的资格。」 「如果连最基本的标准都达不到，有病求治的患者依然不信任基层，还到上级医院去，这样既达不到筛查普及的目标，县市医院也留不下本来应该可以诊治的病人。」 而对于成熟的内镜医生、内镜中心，「进修」质控也有重要价值，只不过它不再仅仅是一个「标尺」的角色。 目前，对已具备结肠镜操作能力的内镜医师进行再培训，以提高 ADR 的理念受到了世界范围内的广泛关注。一项来自欧洲的多中心研究项目，针对 40 个结肠镜筛查中心负责人，进行包括对结肠镜操作技巧及各质量指标评估等培训项目，结果各中心负责人的平均 ADR 提高了 7.1%，同时也对同一内镜中心医师产生长期的积极影响，平均 ADR 提高了 3.9% [12]。 「质控标准也在与时俱进，其中已经有了基层医院的身影。」柏愚副主任进一步谈及对基层医院的更多期待。 「而这一切的基础，就是根据标准，高质量地做好内镜。」 致谢：本文经 上海长海医院消化内科主任医师 柏愚、 中南大学湘雅三医院消化内科主治医师 唐岸柳 专业审核 文中「刘宁」为化名 策划：云也 | 监制：gyouza 参考文献： [1] Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ , et al. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. [2] Zhao S, Wang S, Pan P, et al. Magnitude, risk factors, and factors associated with adenoma miss rate of tandem colonoscopy: a systematic review and meta‐analysis[J]. Gastroenterology, 2019,156(6):1661‐1674.e11. [3] 王成龙, 等. 结肠镜检查质量控制研究进展结. 结直肠肛门外科. 2021;27:527-530,535. [4] 国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海),国家消化道早癌防治中心联盟,中华医学会消化内镜学分会,等. 中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)[J]. 中华消化内镜杂志. 2019,36(10):709-719. [5] 《2021中国县域医院消化内镜基本情况调查》 [6] 消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022 年版)：37fef257647d438099eb43753c0aa79b.pdf (nhc.gov.cn) [7] Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, et al. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer[J]. N Engl J Med, 2010, 362(19):1795-1803. [8] Corley DA, Jensen CD, Marks AR, et al. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death[J]. N Engl J Med, 2014,370(14):1298‐1306. [9] 王邦茂, 姚双喆. 加强结肠镜检查的质量控制提高大肠癌早期检出率[J]. 中华内科杂志, 2017, 56(8):3. [10] Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, et al. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy[J]. N Engl J Med, 2006,355(24):2533‐2541. [11] Zhao S,Yang X,Wang S,et al.Impact of 9-minute Withdrawal Time on the Adenoma Detection Rate:A Multicenter Randomized Controlled Trial[published online ahead of print,2020 Nov 18].Clin Gastroenterol Hepatol.2022;20(2):e168-e181. [12] Kaminski MF, Anderson J, Valori R, et al. Leadership training to improve adenoma detection rate in screening colonoscopy: a randomised trial[J]. Gut, 2016,65(4):616-624.   |
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