【原】I Peace宣布向加州再生医学研究所提供GMP级iPS细胞

干细胞与外泌体 2022-11-08 发布于广东

展开全文

加利福尼亚州帕洛阿尔托，2022 年 11 月 7 日-- I Peace, Inc.宣布该公司已同意加入加州再生医学研究所 (CIRM) 行业资源合作伙伴计划，为 CIRM 资助的各种研究计划提供良好生产规范 (GMP) iPSC 铺平道路。在过去的几年里，I Peace 一直为各种细胞疗法开发商和制药公司提供 GMP 诱导多能干细胞 (iPSC)，我们相信与 CIRM 的这种良好合作关系反映了我们细胞产品和配套服务的高质量。

I Peace 正在通过 I Peace 的专有技术和深厚的 iPSC 专业知识提供优质、特征明确的 iPSC 生产线，I Peace 正在为 CIRM 的再生医学产品开发的发现追求阶段研究项目提供源自 GMP iPSC 的研究级 iPSC。CIRM 获奖者还将获得用于 CIRM 转化和临床阶段项目的 I Peace GMP 制造服务。

在加利福尼亚州55 亿美元的资金支持下，CIRM 已资助了 82 项临床试验，并支持超过 152 个活跃的再生医学研究项目，这些项目涵盖通过 III 期临床试验发现候选者。

I Peace 细胞制造设施被认证为符合 cGMP 标准，并列在 FDA“药品企业当前注册网站”上。根据提交给 FDA 的详细信息，该注册认可 I Peace 的细胞制造设施适用于药物制造。临床级 iPSC 制造的全面详细信息已在 FDA 药物主文件 (DMF) 中注册。设施注册以及 DMF 注册和 GMP 认证让希望在美国、日本将我们的 iPSC 用于临床和商业用途的客户高枕无忧和其他全球市场。I Peace 在 FDA 药品机构当前注册网站上的列表可帮助我们的客户通过简单地引用 FDA 机构标识符 (FEI) 来获得 FDA 批准的信息。

目前的设施已被第三方认证为符合 GMP，目前的 GMP 认证涉及：ICH-Q7，全球活性药物成分制造指南；21 CFR 210/211，美国关于药品制造、加工、包装或保存以及成品药品的法规；21 CFR 1271，美国人体细胞和组织产品法规。该设施还于 2020 年获得日本厚生劳动省的许可，以生产特定的细胞产品。

关于I Peace

我和平公司提供全球 GMP iPSC 制造和 CDMO 服务。该公司由京都大学山中伸弥教授实验室的毕业生、报告世界上第一个人类iPS细胞系成功建立的论文的第二作者Koji Tanabe于2015年创立。Tanabe 自 iPS 细胞开发初期就参与了 iPS 细胞研究，并不断致力于创新技术开发，以通过 I Peace, Inc. 让每个人都可以使用 iPS 细胞。

我们独特的技术使我们能够并行生产多个供体来源的 iPS 细胞，并使我们能够最大限度地减少污染问题并以具有竞争力的价格提供大量 iPS 细胞。我们的全球 cGMP 设施完全符合 21 CFR 210/211 和 ICH Q7 FDA（美国）和 PMDA（日本）注册和列出的 EudraLex 标准。我们的细胞产品受到众多制药公司和细胞疗法开发公司的信赖。我们还为个人提供个人 iPSC 银行服务。我们的核心信念是，世界上的每个人都可以使用自己的 iPS 细胞进行细胞疗法。

资料来源 I Peace, Inc.

点击链接，更多分享：

间充质干细胞外泌体的临床应用系列：

MSCs-Exo系列一 | 间充质干细胞外泌体在免疫调节中的作用（点击链接）

MSCs-Exo系列二 | 间充质干细胞外泌体在皮肤再生中的应用（点击链接）

MSCs-Exo系列三 | 间充质干细胞外泌体在神经损伤中的应用（点击链接）

MSCs-Exo系列四 | 间充质干细胞外泌体在肝损伤中的应用（点击链接）

MSCs-Exo系列五 | 间充质干细胞外泌体在肾损伤中的应用（点击链接）

MSCs-Exo系列六 | 间充质干细胞外泌体在脑卒中中的应用（点击链接）

MSCs-Exo系列七 | 间充质干细胞外泌体在糖尿病中的应用（点击链接）

NK细胞在肿瘤免疫治疗中的应用系列：

免疫治疗系列一 | NK细胞在白血病治疗中的应用（点击链接）