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2022年11月09日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- Regeneron Pharmaceuticals,Inc.昨日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 PD-1 抑制剂Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 联合含铂化疗用于无EGFR、ALK或 ROS1 畸变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线治疗。患者患有转移性或局部晚期肿瘤，不适合手术切除或确定性放化疗。患者可接受该联合治疗，不考虑 PD-L1 表达或组织学。 
FDA 的批准是基于全球3期试验 EMPOWER-Lung 3 的数据，该试验研究了 Libtayo 联合医生选择的铂双药化疗（Libtayo联合）与单用铂双药化疗的比较。 该试验入组了466例局部晚期或转移性 NSCLC 患者，不考虑 PD-L1 表达或肿瘤组织学，无ALK、EGFR或 ROS1 畸变。 在入组的患者中，43%的患者患有鳞状组织学肿瘤，67%的患者患有 PD-L1 表达 < 50%的肿瘤，15%的患者患有无法手术的局部晚期疾病，不符合确定性放化疗的条件，7%的患者患有预治疗和临床稳定的脑转移。 患者随机 (2:1) 接受cemiplimab-rwlc + 铂类药物化疗每3周一次治疗4个周期，之后接受cemiplimab-rwlc + 维持化疗或安慰剂 + 铂类药物化疗每3周一次治疗4个周期，之后接受安慰剂 + 维持化疗。 主要疗效结局指标为总生存期 (OS)。其他疗效结局指标为盲态独立中心审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS) 和总缓解率 (ORR)。 
与安慰剂 + 化疗组相比，Cemiplimab-rwlc + 铂类化疗组的 OS 具有统计学显著和有临床意义的改善（风险比 [HR] 为0.71[95%CI：0.53-0.93]，双侧 p 值 = 0.0140）。 cemiplimab-rwlc + 化疗组和安慰剂 + 化疗组的中位 OS 分别为21.9个月（95%CI：15.5，不可评价）和13.0个月 (95%CI：11.9，16.1)。 根据 BICR 评估，cemiplimab-rwlc + 化疗组的中位 PFS 为8.2个月 (95%CI：6.4，9.3)，安慰剂 + 化疗组为5.0个月 (95%CI：4.3，6.2)(HR 0.56；95%CI：0.44，0.70，p < 0.0001)。 根据 BICR 确认的 ORR 分别为43%(95%CI：38，49) 和23%(95%CI：16，30)。 最常见 (≥15%) 的不良反应为脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲乏、周围神经病变和食欲下降。 推荐的 Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 剂量为 350 mg IV 每3周一次。推荐剂量信息（如适用）参见与 cemiplimab-rwlc 联合给药的药物处方信息。  关于 Libtayo Libtayo 是一种靶向 T 细胞上免疫检查点受体 PD-1 的全人源单克隆抗体，是利用 Regeneron 专有的VelocImmune®技术发明的。通过与 PD-1 结合，Libtayo已被证明可以阻断癌细胞利用 PD-1 通路抑制 T 细胞活化。 在美国和其他国家，Libtayo适用于某些晚期基底细胞癌 (BCC)、晚期皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 和晚期 NSCLC 患者，以及加拿大和巴西的晚期宫颈癌患者。 在美国，Libtayo在其获批适应症中的通用名是cemiplimab-rwlc，其中 rwlc 是根据 FDA 发布的生物制品非专有命名行业指南指定的后缀。在美国以外，Libtayo获批适应症的通用名是cemiplimab。 文章来源：香港迈极康医疗 资料来源：FDA approves cemiplimab-rwlc in combination with platinum-based chemotherapy for non-small cell lung cancer 版权/免责说明：本文来自香港迈极康医疗内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。香港迈极康医疗内容团队专注介绍传播最新医药学术资讯。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表香港迈极康立场，亦不代表香港迈极康支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 |
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