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目标：以全国人口为基础的数据，为经皮内窥镜腰椎间盘切除术(PELD)的最佳再手术率的年龄提供最佳界限。 背景数据摘要：开放性椎间盘切除术是腰椎间盘突出症(HIVD)的标准手术。PELD已显示出与开放椎间盘切除术相似的良好预后，因此人们对PELD越来越感兴趣。然而，PELD可能不是适合所有年龄组的患者。 方法：该研究团队从韩国健康保险审查与评估服务(HIRA)数据库中选择了15817例2003年接受开放椎间盘切除术(n= 12,816)或PELD(n =3001)的患者。队列中的所有患者随访至2008年12月31日，最短随访时间为5年。进行了时间-事件生存分析。主要事件终点为随访期间任何类型的第二次腰椎手术。采用最小p值法和2倍交叉验证法确定年龄分界点。 结果：最佳年龄分界点确定为57岁。老年患者(≥57岁)术后3.4年的PELD有更高的再手术风险。然而，小于57岁的PELD患者的再手术风险并不高于开放椎间盘切除术。 结论：在本研究中，基于全国人口数据，该研究团队发现PELD的最佳再手术率的年龄分界点可能是57岁。小于57岁的PELD患者的再手术率似乎并不高于开放椎间盘切除术后的再手术率。但是，对于年龄较大的患者，应慎重考虑后应用PELD。 证据级别:3级 开放椎间盘切除术是治疗有症状的腰椎间盘突出症(HIVD)的标准手术技术。如今，微创手术技术逐渐发展，经皮内窥镜腰椎间盘切除术(PELD)已显示出优于传统手术的结果。 由于内窥镜椎间盘切除术具有出血量少、住院时间短、返回工作岗位早、对肌肉组织创伤小、皮肤切口小等潜在优势，一些医生和患者更喜欢内窥镜椎间盘切除术而不是标准的开放手术。 通常情况下，切除有症状的椎间盘碎片是切开和内镜下椎间盘切除术的主要步骤，但开放手术切除了大量的椎间盘组织、黄韧带和椎板。与标准开放椎间盘切除术相比，微创椎间盘切除术存在由于椎间盘组织再突出而导致早期复发的担忧。 最近的一项Cochrane综述显示，微创椎间盘切除术在减轻疼痛方面与传统开放手术有相似的结果，但由于复发性椎间盘突出，可能比开放椎间盘切除术有更高的再住院率。 然而，PELD的结果并没有完全统一，比较PELD和开放椎间盘切除术的随机对照试验显示，PELD在疼痛和复发方面的结果可喜。尽管尚未得出结论性的结果，但人们对微创手术如PELD的兴趣似乎在增加。然而，腰椎退变的自然过程会因年龄而异。PELD可能是年轻患者的一个很好的替代选择，但对老年患者可能有局限性。 因此，当该研究团队同时考虑年龄和随访时间时，手术结果是不同的，这是在以前的研究中没有分层的因素。本研究的目的是通过使用基于全国范围的人口数据，为PELD提供一个年龄分界点，以获得再手术率方面的最佳结果。
从HIRA数据库中识别2003年1月1日至2003年12月31日期间接受腰椎手术的患者，并选择行开放椎间盘切除术(n= 12,816)和内镜椎间盘切除术(n=3,001)的患者进行比较(图1)。 每组的详细信息见表1。在韩国，几乎所有医院都遵守国民健康保险机构(NHIC)的手术规定，以便获得补偿。如果HIVD不伴有神经功能缺损，即使经过至少6周的非手术治疗，仍可发生椎间盘突出引起的顽固性疼痛性坐骨神经痛，如果合并中度或重度椎管狭窄，则不选择PELD。 因此，NHIC要求可被视为当前队列的手术指征。然而，手术方法的选择由外科医生自行决定。随访至2008年12月31日，队列中所有患者均使用其唯一的加密居民登记号码，最少随访时间为5年。数据的审查和分析得到了HIRA和机构审查委员会(H-0811-022-261)的批准。
图1：队列流程图。
表1：各组患者的特点
连续变量采用均数±标准差(SD)，分类变量采用比例对患者特征进行总结。根据不同的手术技术(或年龄组)，采用T检验或χ2检验进行比较。 主要终点为随访期间任何类型的第二次腰椎手术。再次手术包括不同腰椎节段的手术。采用Cox比例风险模型考察年龄和手术方式对再手术率的交互作用。最佳年龄分界点，定义为手术方法对再手术时间的影响差异最大的那个点，是用最小p值法确定的年龄在23~65岁之间，即年龄分布的内部90%，被认为是候选最优值。最小p值法存在多重检验问题，这会大大增加I型误差。 因此，采用2倍交叉验证来验证最佳年龄分界点，概率(P)值小于0.05被认为是有显著差异的。Cox回归模型的比例性假设通过时间-协变量相互作用进行评估。
手术方法、年龄、性别、是否有糖尿病、骨质疏松症、共病和医院类型被考虑为混杂因素。根据Quan等人提出的“Charlson共病的ICD-9-CM和ICD-10编码算法”进行共病评估。如果2003年任何医院就诊时列出的主要或次要诊断包含这些疾病代码，则患者被认为有共病。在列出的疾病中，糖尿病和骨质疏松症不包括在共病中，分别进行分析。根据医院的规模和能力，法律对医院类型进行了定义，可分为三级转诊医院、综合医院、医院或诊所。 开放椎间盘切除术和PELD患者的人口统计学特征在平均年龄、女性患者数量、是否存在骨质疏松症和共病方面有所不同。有趣的是，75%的内镜椎间盘切除术是在医院进行的，而开放椎间盘切除术在每种医院类型中均进行。
手术方法不具有比例风险假设(P= 0.0022)，意味着手术方法的风险比(HR)会随着生存时间的变化而变化。此外，年龄作为连续变量与手术方式之间的交互作用显著(P=0.0001)，提示手术方式与再手术时间之间的关系会因年龄的不同而不同。因此，最终模型包括年龄、手术方式、手术方式与年龄的相互作用、手术方式与时间的相互作用，以及潜在的混杂因素，如性别、有无共病、糖尿病、骨质疏松症和医院类型(三级转诊医院、综合医院、医院、诊所)。将年龄分为两组将使治疗决策更容易。因此，该研究团队寻找最佳年龄分界点进行分类。 图2显示了最小p值方法的结果:年龄(分类变量)和手术方式之间相互作用的p值:年龄和手术方式之间的相互作用在51岁到57岁之间似乎非常显著。显著交互作用提示手术方式与再手术时间的关系在2个年龄组间有显著差异。特别是在53岁和57岁时，互动的p值几乎为零(图2)。该研究团队选择57岁作为最佳分界点，因为两个年龄组的手术方法HR差异较大(表2)。57岁分界点交互项的p值几乎为零，但没有对I型错误的发生进行控制。因此，进行两次交叉验证，得到校正后的p值为0.0008。
图2：最小p值法的结果。
表2：根据年龄分界点的风险比(HR)
根据最佳年龄分界点将年龄分为两组:小于57岁和大于或等于57岁。内镜下椎间盘切除术在年轻患者(<57岁)中更为常见，而在老年患者(≥57岁)中女性患者的数量更高(表3)。此外，老年患者经常合并共病、糖尿病和骨质疏松症。
表3：按年龄分界点划分的患者特征(57岁)
再手术率(表4)，Kaplan-Meier生存图按年龄和手术方式绘制(图3)。57岁及以上患者生存率低于57岁以下患者，但手术方式对生存率的影响因年龄不同而不同。在57岁以下的患者中，PELD生存率较高；然而，在57岁及以上的患者中，开放椎间盘切除术的再手术率更高。观察到57岁及以上的患者在PELD后再手术率最高。
图3：按年龄和手术方式绘制的Kaplan-Meier生存图。
表4：再次手术率 最终Cox回归模型如表5所示。由于只有手术方式违反了比例风险假设，且2个年龄组之间的HRs不同，手术方式的HRs随年龄和时间的不同而不同。小于57岁的患者术后1.9年PELD再次手术的风险显著降低(图4)。相比之下，57岁及以上患者在术后3.4年之前，PELD的再手术风险明显更高。PELD在特定时间点的调整HR(95%置信区间)按年龄组显示在表5中。
图4：经皮内窥镜腰椎间盘切除术(PELD)与开放腰椎间盘切除术的危险比。
表5：根据随访时间调整PELD的风险比。 在本研究中，该研究团队发现老年患者(≥57岁)的PELD有更高的再手术率，特别是术后3.4年。有趣的是，小于57岁的患者在PELD后再次手术的风险并不高，并且在PELD后1.9年低于开放手术。主要终点不是复发而是再次手术，因为在基于人群的数据中没有指定每次再次手术的原因。因此，在基于人群的数据中，再次手术既包括疼痛缓解失败，也包括治疗与初次手术无关的新出现的问题。尽管有很多论文显示微创手术的结果与开放手术的结果是一样的，但没有纵向分析不同年龄再手术的不同风险。由于椎间盘突出的复发率随时间增加而增加，Gaston等人认为纵向分析是评估椎间盘突出复发的更好方法。在国家健康保险数据库的帮助下，所有患者都可以随访至少5年。 很大程度上，手术节段复发性椎间盘突出、相邻节段的退变进展或其他并发症，可能是再次手术的主要原因。开放椎间盘切除术后复发的几种危险因素已被报道，包括HIVD的形态、间盘功能程度、肥胖和不恰当活动。形态学方面，Carragee等和Morgan-Hough等报道了椎间盘切除术后包含型椎间盘突出的复发率高于突出型或游离型椎间盘突出。 椎间盘突出可能代表椎间盘组织连续性碎裂过程的开始，而挤压和游离是这一过程的结束阶段。因此，在无症状性椎间盘突出症中，椎间盘切除术后椎间盘组织进一步突出的机会更高。此外，椎间盘切除术后纤维环功能恢复的程度影响复发。Meredith等人表明肥胖也与复发有关，开放椎间盘切除术后，肥胖患者(BMI≥30)复发椎间盘突出的可能性是非肥胖患者的12倍。不恰当运动等活动可能会增加复发率，但Weber等人在椎间盘切除术后对运动员进行了5年的前瞻性随访，发现复发率(5.7%)并不高于非运动员患者。然而，这些临床因素并没有直接反映在本研究中，需要进一步的研究解释。 在最终模型中，糖尿病、共病和选择就诊医院类型是再手术的重要因素。与非糖尿病患者相比，糖尿病患者可能有更高的不良结局的几率，因为他们的临床表现更严重。共病、糖尿病神经病变、外周动脉疾病、抑郁、对手术结果的不良影响很大，包括下肢功能恢复情况。Slover等发现共病对疼痛和功能状态有负面影响，这可能会增加再手术率。Martin等人在出院登记分析中发现，不同医院和外科医生的再手术率存在很大差异，手术经验、手术适应证、术后护理等因素都可能影响复发。 Ruetten等人进行了一项前瞻性随机临床试验，发现开放椎间盘切除术和PELD的复发率无差异。Nellensteijn等人进行的系统回顾也显示，PELD在减轻下肢痛、总体结果、再手术率(6.8%vs.4.7%)方面并不低于标准开放手术。该研究团队可以假设不同的手术方式可能会根据年龄的不同而影响再手术率。然而，虽然再次手术可能是最常见的原因，但它并不总是与手术节段椎间盘的再突出有关。此外，由于邻近节段间盘退化的进展，可能需要再次手术。不同的手术方式对开放椎间盘切除术和内镜下椎间盘切除术的再手术率有积极或消极的影响。 一般来说，PELD和开放椎间盘切除术的主要手术步骤都是切除有症状的椎间盘破碎组织，但开放椎间盘切除术同时切除了大量的椎间盘组织、部分椎板和黄韧带。椎间盘退变与髓核含水量减少有关，退变阶段与衰老有关。Cinotti等报道复发患者术前椎间盘退变明显比无复发患者严重。此外，随着椎间盘退变的进展，椎间盘组织会破裂。这些结果提示，老年患者发生严重椎间盘退变和椎间盘复发的几率可能高于年轻患者。此外，正如Marinelli等人报道的，在老年患者中，邻近节段退行性变的进展会更快。McGirt等人表明，切除大量椎间盘比只切除有症状的椎间盘碎片的复发率低。因此，考虑到椎间盘间隙内残存的疏松椎间盘组织和进一步的退变，对老年患者进行大量椎间盘切除和侧隐窝及椎管减压可能是有利的。因此，每一种手术技术的优点在某些年龄可能会被抵消。在目前的研究中，该研究团队发现PELD对57岁以上的患者可能无效。 首先，目前的结果可能低估了再手术的需求，无需再手术并不总是意味着患者没有疼痛，但在基于人群的数据中没有临床数据。一些患者可能寻求非手术和非保险范畴内的治疗来控制持续或复发的疼痛。此外，再手术的原因也不仅仅是由于复发，它既包括手术节段的失败，也包括与初始操作无关的新出现的问题。因此，再手术率可能高于文献报道的复发率。 其次，详细的临床和影像学状况没有直接反映在目前的结果中。虽然考虑了可用的混杂因素进行分析，但如果同时考虑临床和影像学因素，结果会有所不同。该研究团队试图用退行性变状态进展来解释不同年龄再手术率的不同，但即使在相同年龄，情况也不一定相同。年龄可能是其他因素的替代，本研究并未确定这些因素。此外，在本研究中，其他风险因素如肥胖和运动没有被控制。 最后，手术决定可能依赖于外科医生的经验，手术选择对每个患者都是不一样的。此外，Ruetten和Komp等人表明，最近改进的内窥镜设备使减压范围比早期更广，但在2003年并没有这样做。这些结果来自2003年的患者，但它可能与最近的队列不同。 因此，本研究的结果需要仔细解读。尽管如此，该研究团队首先证明了PELD可能有年龄限制。需要进行年龄分层和退化状态分层的随机对照试验，才能得到确切的结果。 基于全国人口数据，该研究团队发现PELD最佳再手术率的年龄分界点可能是57岁。小于57岁的PELD患者术后再手术率似乎并不高于开放椎间盘切除术，但将PELD应用于老年患者需要仔细考虑。 本文仅代表作者个人观点，不代表骨今中外官方立场。希望大家理性判断，有针对性地应用。 |
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