1 拼音sì wù hé jì 2 四物合剂药典标准2.1 品名Siwu Heji 2.2 处方2.3 制法以上四味,当归和川芎冷浸0.5小时,用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液约250ml,蒸馏后的水溶液另器保存,药渣与白芍、熟地黄加水煎煮三次,第一次1小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至相对密度为1.18~1.22(65℃)的清膏,加入乙醇,使含醇量达55%,静置24小时,滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.26~1.30(60℃)的稠膏,加入上述蒸馏液、苯甲酸钠3g及蔗糖35g,加水至1000ml,滤过,灌封,或灌封、灭菌,即得。 2.4 性状本品为棕红色至棕褐色的液体;气芳香,味微苦、微甜。 2.5 鉴别(1)取本品20ml,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,水液备用,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g,分别加乙醚15ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。 (2)取[鉴别](1)项下乙醚提取后的水液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,以正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品30ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材3g,加水60ml,煎煮1小时,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄棕色主斑点。 2.6 检查2.6.1 相对密度应不低于1.06(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。 2.6.2 pH值应为4.0~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。 2.6.3 其他应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。 2.7 含量测定照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。 2.7.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以异丙醇—甲醇—水—醋酸(2:25:71:2)为流动相;检测波长为230nm;柱温35℃。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 2.7.2 对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量,加水制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 2.7.3 供试品溶液的制备精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。 2.7.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于1.6mg。 2.8 功能与主治养血调经。用于血虚所致的面色萎黄、头晕眼花、心悸气短及月经不调。 2.9 用法与用量口服。一次10~15ml,一日3次。 2.10 规格(1)每支装10ml (2)每瓶装100ml 2.11 贮藏密封,置阴凉处。 2.12 版本《中华人民共和国药典》2010年版 3 四物合剂中药部颁标准3.1 拼音名Siwu Heji 3.2 标准编号WS3-B-1307-93 3.3 处方当归 250g 川芎 250g 白芍 250g 熟地黄 250g 3.4 制法以上四味,当归和川芎蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣与白芍、熟地黄照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用蒸馏后的水溶液配成50%乙醇除为溶剂,浸渍24小时后进行渗漉液,回收乙醇,减压收缩至约1000ml,加苯甲酸钠 3g和上述挥发油,加水使成1000ml,搅匀,即得。 3.5 性状本品为棕黑色的澄清液体;气芳香,味微苦、微甜。 3.6 检查相对密度 应不低于1.06(附录34页)。 其他?应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页) 3.7 功能与主治3.8 用法与用量口服,一次10~15ml,一日 3次。用时摇匀。 3.9 贮藏密封,置阴凉处。 4 四物合剂说明书4.1 药品类型4.2 药品名称4.3 药品汉语拼音4.4 药品英文名称4.5 成份4.6 性状4.7 作用类别4.8 适应症/功能主治养血调经。用于血虚所致的面色萎黄、头晕眼花、心悸气短及月经不调。 4.9 规格每支装10毫升 4.10 用法用量口服。一次10~15毫升,一日3次。 4.11 禁忌4.12 不良反应4.13 注意事项1.忌不易消化食物。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。 8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 4.14 药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 4.15 药理作用4.16 备注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 |
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