医疗器械申请加拿大MDEL认证

        根据产品风险程度，加拿大将医疗器械分为四类(I,II,III,IV)风险等级,.在加拿大销售所有风险等级的医疗器械，必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，而II类,III类和IV医疗器械需申请新医疗器械注册证NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。

　　1.谁需要申请MDEL?

　　根据加拿大法律法规，从加拿大进口医疗器械或在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，以下情况可免除：（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）以加拿大名义出售医疗器械注册证II类,III类和IV医疗器械制造商（注：以其他公司名义销售取得医疗器械注册证书的，II类,III类和IV医疗器械制造商也必须申请MDEL。（4）I持有医疗器械营业执照的医疗器械制造商(MDEL)公司在加拿大销售医疗器械，不需要申请MDEL。

　　申请人向加拿大监管机构提交加拿大监管机构MDEL申请表，加拿大监管机构在120天左右完成审核，批准，MDEL。

　　2.MDEL的有效期

　　MDEL没有注明有效期，但是MDEL持有人必须在每年4月1日前提交年度审计申请，MDEL继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，将禁止在加拿大销售设备。MDEL被取消，MDEL持有人必须重新申请并支付费用，才能重新获得费用MDEL。