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应美国FDA的要求，研发公司葛兰素史克已启动了撤回多发性骨髓瘤抗BCMA疗法Blenrep(belantamab mafodotin-blmf)的美国上市许可程序。 该药基于研究DREAMM-2的总体应答率和应答持续时间数据，获得FDA加速批准作为单一疗法，用于治疗既往接受了至少四次治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。四种既往疗法应包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 
支持加速批准的确认性研究数据最终批准取决于随机III期研究确认的临床益处。然而，在11月，葛兰素史克宣布，针对多发性骨髓瘤患者的Blenrep的DREAMM-3研究未能达到其无进展生存期（PFS）的主要终点，从而未能满足FDA加速批准规定。 该3期研究旨在表明该药物优于治疗标准。在多发性骨髓瘤患者中，评估了Blenrep单药治疗与PomDex方案相比较的疗效。PomDex方案是泊马度胺联合低剂量地塞米松。 研究结果显示，Blenrep的中位无进展生存期为11.2个月，长于PomDex的7个月。在次要终点方面，Blenrep的总应答率为41%，PomDex为36%。Blenrep和PomDex在12个月时的应答持续时间率分别为76.8%和48.4%。在进行初步分析时，总生存期数据的整体成熟度仅达到37.5%。Blenrep和PomDex的中位总生存期分别为21.2个月和21.1个月。 
过渡到同情用药计划葛兰素史克表示，Blenrep将在短期内，可能是几周内继续提供，直到美国的退出过程完成。已经接受Blenrep并加入REMS(风险评估和缓解策略)计划的患者将可以选择加入同情性使用计划以继续接受治疗。 其他DREAMM试验葛兰素史克认为，基于DREAMM开发计划提供的全部数据，Blenrep的获益-风险概况在这种难以治疗的多发性骨髓瘤患者群体中仍然是有利的。对Blenrep有应答的患者经历了持久的临床益处，并且安全性与已知的安全性概况保持一致。 该计划中的其他试验将继续进行。这些试验旨在显示Blenrep在早期治疗和剂量优化中与新疗法和标准护理疗法联合治疗的益处，以维持疗效，同时减少角膜事件。预计将于2023年上半年公布DREAMM-7和DREAMM-8的数据。 另外，Blenrep在其他17个国家(主要是欧盟)继续上市，该公司仍在与欧盟卫生当局讨论最新的临床数据。 参考来源：'GSK provides an update on Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) US marketing authorization’，新闻发布。GSK plc；2022年11月22日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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