 往期回顾 目 录 一、医疗器械经营的监管框架 二、经营企业的准入要求 三、医疗器械经营的许可和备案管理 四、经营企业的全过程质量管理责任 五、医疗器械的委托销售、批发和零售监管 六、医疗器械的网络销售监管 七、医疗器械广告监管 八、进口医疗器械管理 2022年11月16日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）公布了第三批药品安全专项整治典型案例，其中，四个案例涉及医疗器械经营和使用的违规处罚情形，具体的处罚理由和措施如下：  医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。自2022年5月1日，经修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“新《经营办法》”）公布以来，医疗器械经营更加注重经营全过程的质量管理，要求医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）应当从具有合法资质的医疗器械注册（备案）人（以下简称“MAH”）、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，同时，经营企业的质量责任被进一步强化，经营企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录。 本文将结合新《经营办法》及《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《网络销售办法》）、《进口医疗器械检验监督管理办法》（以下简称《进口办法》）等的规定，及国家药监局的上述处罚案例，对医疗器械经营过程中的合规要点进行总结。 1 医疗器械经营的监管框架 2021年修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）是医疗器械的研制、生产、经营、使用活动的基础性法规。作为新《条例》的配套规章之一，新《经营办法》对医疗器械经营活动进行具体规范。对于医疗器械经营的质量管理、网络销售、广告审查及进出口等主要环节，分别由GSP、《网络销售办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《广告审查办法》）、《进口办法》等进行详细规范。  2 经营企业的准入要求 从事医疗器械经营活动，需要符合法律法规规定的条件，并取得经营企业许可或备案。 根据新《经营办法》第9条规定，经营企业应当具备以下条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第III类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。从事第III类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 在满足上述要求后，第II类、第III类医疗器械经营企业方可向设区的市级药监局提出备案或许可申请。设区的市级负责药监局自受理经营许可申请后，对申请资料进行审查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证。 另外，需要注意的是，经营企业新设立独立经营场所的，也应当单独申请经营许可或者进行备案。医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 3 医疗器械经营的许可和备案管理 我国对医疗器械的注册、备案实施分类管理。从医疗器械经营角度，也延续了这一分类管理原则，经营第III类医疗器械实行许可管理，经营第II类医疗器械实行备案管理，经营第I类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：  其中，可以免于备案管理的第II类医疗器械产品名录由国家药监局制定并公布。目前实行的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》由国家药监局于2021年6月公布。 另外，新《经营办法》还额外规定了无需进行医疗器械经营许可或备案的一类情形，即对MAH在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案；但在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。具体如下：  4 经营企业的全过程质量管理责任 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，保证经营条件和经营活动持续符合要求。具体而言，从产品分类、企业责任、追踪溯源及监管措施等四个方面进行落实： 1. 从产品角度：坚持分类管理，经营第I类医疗器械不需许可和备案，经营第II类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第II类医疗器械可以免予经营备案，经营第III类医疗器械实行许可管理。 2. 从企业角度：坚持企业主体责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。 3. 从溯源角度：规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第II类、第III类医疗器械批发业务以及第III类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 4. 从监管角度：通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。 对于经营企业而言，需要建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，具体需要建立和实施的制度和措施如下：  5 医疗器械的委托销售、批发和零售监管 新《经营办法》首次明确MAH可以自行销售医疗器械，也可以委托经营企业销售医疗器械，委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。 同时，新《经营办法》还区分医疗器械批发和零售企业，实行有区别的监管规则。根据新《经营办法》规定，医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。 从事第II类、第III类医疗器械批发业务及第III类医疗器械零售业务的经营企业应建立销售记录制度。从事第II类、第III类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应额外包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 6 医疗器械的网络销售监管 根据《网络销售办法》第4条规定，医疗器械网络销售监管主要规范两类主体：从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的MAH和医疗器械生产经营企业。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动，前者包括药师帮（B2B）、叮当快药（B2C）等，后者包括饿了么、美团等。通过前述两种方式从事医疗器械网络销售的企业，均应当并取得《互联网药品信息服务资格证书》。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，除应当取得《互联网药品信息服务资格证书》之外，还应向所在地省级药监局办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。 此外，在互联网开设网站（或开发APP）、发布医疗器械销售信息并进行医疗器械销售交易行为，涉及提供互联网信息服务、在线数据处理及交易处理，属于增值电信业务，还需要取得增值电信业务的ICP证及EDI证。 7 医疗器械广告监管 医疗器械广告由市场监管部门和药监部门共同监管。其中，国家市场监管局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监管局和药监局（合称“广告审查机关”）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。 根据《广告法》第2条对广告的定义，商品经营者或服务提供商通过一定媒体和介质宣传或推介其提供的商品或服务，若能够被不特定公众所认识并知悉，都会落入市场监督管理部门对广告的监管范围。除传统广告形式外，直播、冠名、角标、口播内容、影视作品植入、向不特定第三方发放印刷品或宣传品、在电商网站销售页面发放图片等宣传内容等行为，都构成广告。再如，医疗器械经营企业在展会、学术会议或在商务场合向不特定第三方发放印刷品，构成广告宣传行为，应当提前申请广告审查；在网店首页的滑动展示窗口页面放置某商品的宣传内容，亦会被市场监督管理部门认定构成广告宣传行为。 在我国注册或备案的、仍在有效注册期限内的医疗器械，可以进行广告。根据《广告审查办法》第21条规定，戒毒类医疗器械，停产（含禁止生产）、停用、或停售的医疗器械，以及未注册或未备案的医疗器械不得进行广告。医疗器械的广告内容必须严格符合医疗器械注册证书或备案凭证、注册或备案的产品说明书内容，不得超出注册或备案范围。 此外，根据《广告法》《广告审查办法》规定，医疗器械广告的内容必须注明： 1. 广告批准文号； 2. 对于推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”； 3. 医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”； 4. 对于上述应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。 并且，医疗器械广告不得含有下述内容： 1. 表示功效、安全性的断言或者保证； 2. 说明治愈率或者有效率； 3. 与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； 4. 利用广告代言人作推荐、证明； 5. 法律、行政法规规定禁止的其他内容。 8 进口医疗器械管理 根据《进口办法》规定，我国对进口医疗器械从进口单位和进口产品两个方面进行监管。 从进口单位角度：实施分类管理，根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类，即一类、二类及三类进口单位。同时，我国对一类和二类进口单位实施现场考核，并由直属检验检疫局组织考核合格后，报国家质检总局核准或备案。 从进口产品角度：实施分级管理，根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。同时，我国对不同风险等级的医疗器械实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，并针对不同类别的进口单位设定不同的年批次检验率要求。 由于进口医疗器械的质量事关人民群众的健康和生命安全，我国对进口医疗器械的质量严格把控：进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并有中文说明书、中文标签。 同时，我国禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，除非符合以下两种例外情形的旧医疗器械：（一）用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准的；（二）经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准的。 【 特别声明：本篇文章所阐述和说明的观点仅代表作者本人意见，仅供参考和交流，不代表本所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。】 作者简介  刘军 国浩上海律师 业务领域：私募基金、股权投资 |
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