 —— 11.21~11.27—— AVT生物药周报 国内外生物医药领域动态如下 国内方面 一、临床进度 1.百力司康潜在“First-in-Class”免疫抑制靶点ADC药物注射用BB-1709的临床试验申请获CDE受理。拟开发用于实体瘤的治疗。 2.普方生物靶向叶酸受体α(FRα)的新型ADC药物注射用PRO1184临床试验申请获CDE受理。今年8月，该新药在美国获批开展Ⅰ期临床，评估用于晚期癌症（包括卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤）患者的安全性、抗肿瘤活性和药代动力学。 3.京东方再生医学申报的“人脐带间充质干细胞膜片”获国家药监局临床试验默示许可，拟用于行冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗预期效果不佳的低射血分数冠心病，这也是国内首款获批临床的干细胞膜片新药。 4.泰诺麦博破伤风中和抗体TNM002登记启动一项Ⅲ期临床，评估与破伤风人免疫球蛋白被动免疫相比预防破伤风感染的有效性和安全性。 5.宜明昂科CD47/20双抗IMM0306的IND申请获CDE受理，联合来那度胺治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤患者，是全球首个进入临床阶段的CD47/CD20双抗。 二、上市进度 1.诺华靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法inclisiran注射液的上市申请获CDE受理。Inclisiran是全球首个降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的siRNA药物，已于2020年12月率先在欧盟获得批准上市，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。 三、新适应症 1.罗氏皮下注射托珠单抗注射液的新适应症上市申请获CDE受理。托珠单抗（Tocilizumab）是一款重组IL-6受体单抗。今年4月，该药的皮下注射剂型已获NMPA批准上市，用于治疗对抗风湿药物治疗应答不足的中重度活动性类风湿关节炎。 国际方面 一、临床进度 1.康弘药业旗下弘基生物眼科AAV基因疗法KH631眼用注射液获FDA临床许可，拟定适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的治疗。11月17日，KH631在中国获批开展nAMD的临床试验。 2.基准医疗基于DNA甲基化检测技术开发的膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验首例患者入组。去年7月，FDA已授予UriFind“突破性医疗器械”认定，以及快速审评资格。今年8月，UriFind也获得NMPA的优先审评资格。 3.滨会生物HSV2溶瘤病毒BS006注射液获FDA临床许可。BS006是一款表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒，重组后的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）表达PD-L1/CD3-BsAb分子。 4.嘉晨西海新型mRNA疫苗JCXH-221获FDA临床许可。JCXH-221是一种脂质纳米颗粒（LNP）复合的广泛保护性mRNA疫苗，可对抗SARS-CoV-2感染和疾病。 5.传奇生物CAR-T疗法LB2102获FDA批准，拟开展首次人体I期临床，评估治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)或大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）患者的安全性和初步疗效。 6.奥赛康子公司AskGene申报的PD-1/IL-15双功能融合蛋白注射用ASKG915的临床试验申请获FDA受理。 7.瑞博生物宣布其自主研发的针对高甘油三酯血症 (HTG) 和家族性乳糜微粒血症（FCS）的小核酸（siRNA）药物RBD5044注射液在澳大利亚启动首次人体临床。该项I期临床拟评估RBD5044在健康受试者中的安全性和有效性。 8.迈威生物自主研发的创新靶点单抗药物9MW3011注射液获FDA临床试验许可，拟开展用于真性红细胞增多症患者的临床试验。在中国，该新药拟用于β-地中海贫血和真性红细胞增多症的IND申请已获得CDE受理。 9.阿斯利康PD-1/TIGIT双抗AZD2936在治疗3期不可切除或4期非小细胞肺癌（NCSLC）患者的Ⅱ期试验首例患者给药。Compugen将收到来自阿斯利康的750万美元的里程碑付款。 10.荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（商品名：泰爱®）获FDA批准，即将在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床。 11.默沙东PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联合化疗治疗胃癌的关键Ⅲ期试验（KEYNOTE-859）达到主要终点和次要终点。Keytruda是首款FDA批准的PD-1抑制剂，目前已在美获批超过30种适应症。 12.Northwest公司个性化的树突细胞疗法DCVax-L治疗新诊断或复发性胶质母细胞瘤（nGBM/rGBM）的III期研究达到主要终点。 二、上市进度 1.FDA批准CSL Behring公司开发的基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市，用于治疗血友病B成人患者。这是FDA批准的首款用于这类患者的基因疗法。 2.PTC Therapeutics公司AAV基因疗法Upstaza™获英国药品和保健产品管理局（MHRA）批准上市，用于治疗18个月及以上芳香族L-氨基酸脱羧酶（ADCC）缺乏症患者。 三、新适应症 1.艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）的新适应症上市申请获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药此前已在美国、欧盟获批用于治疗成人银屑病和银屑病关节炎。在中国，该药正在国际（含中国）Ⅲ期临床中评估治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的潜力。 2.葛兰素史克宣布从美国市场上撤回BCMA ADC药物Blenrep用于治疗接受过至少四种疗法的复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）的上市适应症。 四、特殊资格 1.FDA受理武田登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。Qdenga是一种减毒活疫苗，设计用以保护人体四种血清型的登革热。 2.FDA受理argenx公司皮下注射efgartigimod用于治疗全身性重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。去年年底，efgartigimod的静脉注射剂型已获FDA批准上市，成为全球首款获批的FcRn单抗。 3.FDA受理艾伯维与Genmab公司开发的皮下注射CD3/20双抗epcoritamab用于治疗至少接受过2线以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的生物制品许可申请，并授予其优先审评资格。 |
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