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近日，美国制药公司Novan在同行评审期刊JAMA Dermatology中发表了其用于治疗软疣的Berdazimer凝胶（10.3%）的3期研究结果。数据证明该药物具有良好的疗效和耐受性。如果获得批准，Berdazimer凝胶（10.3%）将会是FDA批准的第一个用于治疗这种病毒性皮肤感染的处方产品。 基于其独家一氧化氮（NO）技术平台NITRICIL™， NOVAN专注于皮肤病创新治疗产品的研究、开发和商业化，针对的适应症包括斑块型银屑病、红斑痤疮、痤疮。该公司于2016年完成首次公开募股，于2022年完成对皮肤病专业公司EPI Health的收购。 依托独家NO释放技术， 有望推出第一个软疣治疗处方药 Berdazimer凝胶（10.3%）是一种局部应用的一氧化氮（NO）释放剂，用于治疗传染性软疣。在三期临床试验中，NOVAN招募了891名年龄在6个月或以上的患者，他们均有3至70个隆起的软疣病变。通过12周的治疗，berdazimer组32.4%的患者实现病灶完全清除（对照组为19.7%）。试验中不良事件发生率低，且最常见的多为应用部位的轻度疼痛和红斑。 传染性软疣是一种常见的传染性病毒性皮肤感染，由软疣病毒引起，通过直接的皮肤接触或共用受污染物品传播。在美国，该病毒每年影响约600万人，0-16岁儿童的患病率是5.1%-11.5%。受感染者通常会出现聚于面部、躯干、四肢和腋窝的10到30个病灶，严重情况下甚至可能有大约100个病灶。 尽管具有高传染性，软疣治疗领域仍有大量未满足的患者需求。目前的软疣治疗方法仅限于物理治疗、斑蝥素，或标签外处方和非处方产品。在美国，有超过70%的软疣患者未经治疗，其软疣可能需要很长时间才能消退，病变可持续13个月至5年。 临床研究证明，Berdazimer凝胶（10.3%）可能成为第一个也是唯一一个用于软疣治疗的处方药。“患者和护理人员通过局部使用释放NO的凝胶完全清除病变，这是软疣治疗领域的一个重大突破。”麦戈文医学院和赫尔曼儿童纪念医院儿科皮肤科主任、医学博士Adelaide Herbert说。 Berdazimer凝胶（10.3%）是NOVAN专利技术平台NITRICIL™内的产品之一。NITRICIL™基于NO的天然抗菌和免疫调节作用，将气态NO储存在大型聚合物上，然后科学调整NO释放的时间和持续时间，在特定部位模拟免疫反应。这项技术能够控制NO的储存水平、释放速度和靶向递送的分子大小，从而针对特定适应症选择稳定的、可药用的NO。 NOVAN相信，NO可为多个治疗领域的医疗需求开发新疗法： ● 基于NO的局部疗法可作为传统抗生素、类固醇、生物制剂的替代品 ● NO可通过形成可改变病毒蛋白或感染持续所需的宿主细胞功能的反应性中间体，来抑制病毒繁殖 ● NO能够抑制HPV的病毒繁殖，可用作补充预防性疫苗的附加疗法
研发管线 图源：NOVAN官网 昆泰前临床开发总裁带领，收购皮肤药龙头公司，拓宽管线适应症 Novan总裁兼首席执行官、董事长Paula Brown Stafford拥有生物制药服务和咨询领域30多年的经验。她曾担任上市公司Bio-ImagingTechnologies的独立董事，参与全球医药服务行业的领导者Quintiles（昆泰）公司（现与IMS Health合并为艾昆纬IQVIA）的创立并担任昆泰临床开发总裁。 离开Quintiles之后，Paula一直专注于董事会工作和领导力发展。她曾担任UNCChapel Hill公共卫生基金会董事会主席，以及CDISC（临床数据交换标准联盟）的成员。 由于她在医疗保健和药物开发领域的杰出贡献，Paula于2011年获得了Triangle Business Journal 的“商界女性”奖；于2012年被评为美国十大杰出女性之一；于2016年获得母校北卡罗来纳大学教堂山分校颁发的杰出校友奖。
Paula Brown Stafford 图源：NOVAN官网 2018年，Novan与日本制药公司Sato扩大基于NO的皮肤药业务合作伙伴关系。根据条款，Novan赋予Sato在日本开发和商业化软疣治疗药物及其他相关剂型的独家权利。日本是世界上第二大皮肤科市场，痤疮、软疣和疣等皮肤病非常普遍。因此此次合作为Novan提供了深入全球市场的机会。 2022年3月，Novan宣布收购EPI Health，以创建完全整合的专业皮肤病学公司。EPI Health 是美国皮肤病学领域的领先公司之一，拥有强大的候选药品管道，以及成熟的销售队伍和商业团队，在皮肤病学界拥有深厚的市场关系。 2022年11月9日，Novan宣布用于治疗斑块状银屑病的Wynzora乳霜（卡泊三烯和二丙酸倍他米松）现已被纳入药品福利管理(PBM)组织Express Scripts的国家首选处方集。Wynzora基于EPI Health独家PAD™技术，使卡泊三烯和二丙酸倍他米松在便于使用的水性配方中保持稳定。在美国和欧盟多个地点进行的3期试验中，该药物都展示出了良好的临床疗效、安全性和高度便利性。 另外，EPI Health还拥有多个用于局部治疗皮肤病的产品，针对适应症包括：唇疱疹、湿疹、指甲受损、成人因红斑痤疮引起的持续性面部发红、中度至重度痤疮的丘疹和非结节性炎症病变等。 融资超2亿美元，核心产品 Q3销量同比增长216% 2016年9月26日，Novan宣布公司首次公开募股已结束。本轮公开发行的471.5万股普通股价格为每股11.00美元，总收益约为5190万美元。之后，Novan进行了多次公开募股，最近一次于2021年6月结束，共筹得4000万美元。目前Novan获得的资金总额已超过2亿美元，其净收益连同现有现金主要用于资助研发计划活动。
融资历史（部分） 动脉网制图 截至2022年9月30日，Novan在2022年第三季度的总收入为510万美元，净产品收入为460万美元。其中RHOFADE（盐酸羟甲唑啉）销量与2021年同期相比增长37%；WYNZORA与2021年同期相比增长216%；MINOLIRA（盐酸米诺环素）与2021年同期相比增长59%。 Novan执行副总裁、首席运营官兼EPI Health总裁John Donofrio评论道：“我们在第四季度的重点是继续执行我们的计划：提高处方开具者和领导层的意识，增强产品信息传递。”Novan目前的目标是在2022年底提交Berdazimer凝胶（10.3%）用于治疗软疣的新药申请，同时敲定与Sato的许可协议，以在日本销售Rhofade，继续推动产品组合的同比增长。
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