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自主出海是创新药企的一大难题，需要坚实的技术积累和雄厚的资金支持。创新药想要在欧美国家上市并不容易，最大的困难是临床试验环节，考验药企的资金实力和临床试验方案设计能力。如果这个药是有竞争对手的话，那就需要跟这个已经上市的竞争对手做对比实验，需要去买竞争对手的药。普遍来说，创新药在美国做临床试验，一个病人的费用往往都是二三十万美元起步的。
不可否认的是，无论在研发投入、产出效率还是经营利润等方面，目前本土药企与欧美药企巨头相比仍存在不小的差距，不能盲目国际化，新药出海对药企的综合实力要求非常严格。 自从中国加入ICH以后，国内药企的临床研究、药物开发的整体水平都上了一个台阶，接近西方国家。大家同在一个审评体系、质量标准下进行药物开发，不论是早期的临床前数据还是临床研究数据都可以被ICH成员（也就是全球大部分国家）所接受。国信医药专注为世界各国的创新药公司提供临床研究全方位服务和整体解决方案，国信创新药在深耕传统临床CRO业务的同时，国信医药重点发展先进治疗技术领域。
License-out模式，是指企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售、按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。相比自主研发出海，国内License out交易趋于火热。这是因为，药企通过License out与海外药企合作，既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。
现在大家普遍的做法是先在国内进行前期的研究和一期临床，然后把报告拿到全球性的学术会议上去宣讲，寻求资金、技术的支持，推进新药的临床进程。现在国内能有技术研发新药、又有大资金支持一个新药出海进行临床试验的企业并不多，大多数的出海路径是寻求合作。 |
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