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来源：国家药监局、体外诊断网、赛柏蓝器械、IVD资讯 校对：比平洒子 近40家企业每天玩命生产，但市场上抗原一直没有现货，一方面是政府在做抗原储备，集中到医院使用；另一方面是大量的经销商在买断产能；再加上国企、事业单位、企业的批量订货以及消费者的个人购买，导致了市场的严重缺货。 于是各种微信群，朋友圈出现了各种贩卖新冠抗原的信息，有卖酱料的、卖二手车的，开超市的，就像一位朋友说的，现在好像就我们抗原生产企业没有货，其他人都有货！甚至是出口的没有在国内注册的试剂，也出现在了朋友圈售卖！ 按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营许可证（6840含体外诊断试剂），仅取得二类备案不得零售与批发，而且新冠抗原是三类医疗器械，没有资质的企业和个人倒卖抗原是违法犯罪行为！ 上海一家物流公司未经许可以5.15元/人份的价格购买抗原试剂盒，再以10元/人份的价格对外销售，卖出46份共计460元，被罚款5万元并没收违法所得。 河南泽槿律师事务所主任付建表示，新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为。由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；除了受到行政处罚以外，如果涉及扰乱市场秩序，情节严重的，可能涉嫌非法经营罪，非法经营数额超过五万元，或者违法所得超过一万元的，就已经达到了刑事犯罪的追诉标准，应当由公安机关进行立案调查。 付建表示，如果私自售卖的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，还涉嫌生产销售伪劣产品罪。根据《刑法》的规定，销售金额超过两百万的，最高可判处无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，或者没收财产。  两年前，北京市延庆区市场监管局查处未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册医疗器械案。涉案当事人未取得《医疗器械经营许可证》，销售及捐赠“冠状病毒核酸检测试剂盒”和“七种冠状病毒核酸检测试剂盒”共计95盒，货值共计93322.42元。 违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定。鉴于当事人及时召回“冠状病毒核酸检测试剂盒”65盒，召回比例较大，依法对当事人罚没合计约140.8万元。 彼时被罚的一家无三类资质的企业，现在个人无证贩卖新冠抗原试剂，也是同性质的违法行为。在此提醒各位朋友， 君子爱财，取之有道， 违法犯罪，切勿伸手！  |
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