加拿大一类医疗器械MDEL申请流程

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格（英文或法语）；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核（具体MDEL申请流程见下）；

Step 5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。

⛔️ 未及时递交年度续证，Health Canada将取消MDEL；

⛔ 费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付MDEL年度续证费用，Health Canada将取消MDEL。

注：一旦申请经Health Canada审查，MDEL申请的审查费用将不予退还。

小企业需满足的条件：1）员工数量少于100名      2）年总收入在3万至500万加币(CAD)之间。这包括所有员工和场所，无论地理位置（国内和国际）或产品线如何。²Health Canada财政年指的是当年4月1日至次年3月31日（the period beginning on April 1 in one year and ending on March 31 in the next year），例如2022财政年指的是2022.04.01~2023.03.31。