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基小律说： 刘军 丁汀 | 作者 目录 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，2017年12月20日，原国家食品药品监督管理总局（“原国家食药监局”）正式公布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（“《网络销售办法》”），并于2018年3月1日起施行。《网络销售办法》从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。 （一）《网络销售办法》的公布背景 早在2004年，原国家食药监局即已出台相关规定，要求通过互联网提供医疗器械信息服务活动，需取得相应的资格，并在2005年的部门规章《互联网药品交易服务审批暂行规定》中对三类互联网药品交易服务证书予以明确。随着互联网医疗器械交易行为的活跃，在2018年，《网络销售办法》予以正式公布施行，2021年的《医疗器械监督管理条例》（“《条例》”）亦对医疗器械的网络销售行为进行了调整。
（一）不同主体的许可和备案要求 为了明确许可和备案的要求，《网络销售办法》第4条对从事医疗器械网络销售的不同参与方做了划分： （1）网络销售企业：从事医疗器械网络销售的企业（以下简称“网络销售企业”），是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册（备案）人，“MAH”）和医疗器械生产经营企业。 因此，网络销售企业作为MAH或生产经营企业，应当已经根据《条例》取得了医疗器械生产许可、经营许可或已经办理了备案。而网络销售企业通过互联网销售药品，必然需要网站（或平台）的依托。《网络销售办法》也将从事网络销售的企业划分为医疗器械批发企业（B2B）及医疗器械零售企业（B2C），对医疗器械批发企业/零售企业的监管要求见本文后述。根据《网络销售办法》第9条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过如下方式开展销售： （2）第三方平台：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”），是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 对于自建网站和第三方平台提供者，它们都应当取得《互联网药品信息服务资格证书》（第9条、第15条），同时，第三方平台提供者还应当向所在地省级药监部门进行医疗器械网络交易服务第三方平台备案（第16条）。 此外，在互联网开设网站（或开发APP）、发布药品销售信息并进行药品销售交易行为，涉及提供互联网信息服务、在线数据处理及交易处理，根据《中华人民共和国电信条例》《电信业务经营许可管理办法》规定，属于增值电信业务，因此还需要取得增值电信业务的ICP证及EDI证。对于不同类型的医疗器械生产、经营及销售主体，我们对其参与医疗器械网络销售活动需要的资质总结如下：
对于医疗器械网络销售的许可和备案，若相关主体不履行相应的许可或备案手续，则有可能被监管部门作出处罚，结合公开渠道查询到的处罚案例，常见有如下几类因许可或备案手续不完备而导致的处罚情形： 1、从事医疗器械销售，应当取得对应医疗器械相关主体的许可或备案资质：对于销售者而言，必须注意所销售的产品是否属于医疗器械以及该等医疗器械所属分类，并应当根据所属分类取得相应的许可或备案资质。例如上海市浦东新区市监局对上海某门诊部有限公司作出的行政处罚决定书[注1]载明，当事人在未取得依法取得医疗器械经营许可证的情况下，在其微信网上商城在线销售隐形眼镜护理产品，违反了《网络销售办法》第7条第1款“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业”的规定。浦东新区市监局根据《条例》第63条第（3）项对当事人处以了没收违法所得及罚款的行政处罚。 2、未取得许可或备案、但无实际成交记录的，同样违反《网络销售办法》：即使无实际成交记录，医疗器械网络销售者也可能会因为未办理相应的许可或备案手续而受到监管部门的关注。例如，北京某公司在其经营的某京东旗舰店铺上架销售某品牌的家用温度计，但当事人未取得第II类医疗器械经营备案，截止立案之日，尚未有实际成交记录，北京市昌平区市监局认为上述行为违反了《网络销售办法》第7条第1款之规定，并根据《网络销售办法》第38条对当事人处以罚款2,900元[注2]。 据此，即使没有成交记录，商家对医疗器械产品进行上架，实际上存在销售的意思表示，依然构成医疗器械网络销售的行为；是否存在医疗器械的成交记录，并不影响违法行为的认定。 3、对第III类医疗器械网络销售的特别规定：依据《网络销售办法》第38条规定：“违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第III类医疗器械销售的，依照《条例》第63条的规定予以处罚”。因此，对于具有第III类医疗器械生产许可的生产企业或已经完成第III类产品许可的MAH，若拟通过网络途径销售第III类医疗器械的，还应取得经营许可。而《条例》第63条对罚款的规定为：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。实践中，执法机关往往倾向于处以较重的罚款。 案例1：长春某公司在某网络交易平台销售III类医疗器械HIV试纸，但上述销售的HIV试纸中，有部分试纸是当事人从具有医疗器械生产许可证的一家公司购入，剩余部分是当事人在某医疗器械展览会上通过参展单位免费赠送、交换或现场购买的方式获得的。长春市市监局认为，当事人未取得HIV试纸的生产资质，HIV试纸实际上是从第三方生产企业购入或通过展会交换、赠送等方式获得，因此当事人通过网络销售HIV试纸的行为应当事先取得医疗器械经营许可，其行为违反了《网络销售办法》第7条第1款的规定。依据《网络销售办法》第38条及《条例》第63条的规定，因此长春市市监局给予了没收违法所得人民币7,782.68元、并处人民币75,000元的罚款[注3]。 案例2：对于药品零售企业，若开展医疗器械网络销售，仍需取得医疗器械经营许可证。例如，北京某医药公司的经营范围包括药品零售，但未取得医疗器械经营许可证，在2019年11月至2020年9月期间，该医药公司通过拼多多平台网店销售了第III类医疗器械产品（某HIV抗体检测试剂盒），上述行为同样违反了《网络销售办法》第7条规定。北京市密云区市监局对上述违法行为处以没收违法所得558.4元及罚款10万元的顶格处罚[注4]。 （一）概述 《网络销售办法》对从事网络销售的企业进行了较为严格的监管，并将从事网络销售的企业划分为医疗器械批发企业及医疗器械零售企业。这些企业需履行的义务如下：
（一）概述 《网络销售办法》对第三方服务平台提供者的责任进行了扩大，第三方服务平台除自身备案及运营要求外，还应当对入驻平台的企业进行审查、监测，并及时向药监部门汇报。
根据《网络销售办法》第四章规定，药监部门对医疗器械网络销售的监管贯穿了销售环节的方方面面。在监督检查主体方面，医疗器械网络销售企业和第三方平台的监管主体存在区分：
各级药监部门除应当对医疗器械网络销售企业开展日常监督检查及质量安全管理外，同时国家药监局还应当建立国家级监测平台，对监测情况定期通报省级药监部门，并由省级药监部门组织处理。因医疗器械网络销售活动涉及通信活动，在跨部门联动方面，对于网站备案信息存在与实际不符且无法取得联系的情况，相关网站由省级药监部门通报同级通信主管部门，以实现对医疗器械网络销售活动的全面监管。 如果医疗器械网络销售企业及第三方平台未根据《网络销售办法》的要求进行合规运营的，根据《网络销售办法》及《条例》，将会被监管部门责令改正、给予警告、向社会公告或罚款。情节严重的，发证部门有权吊销其注册证、生产许可证或经营许可证。 除行政处罚外，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，还应当根据相关法律法规的规定承担民事责任（第47条）。同时，医疗器械网络销售企业、第三方平台违反法律法规规定从事销售或者交易服务，构成犯罪的，将触发刑法上的责任。 此外，笔者关注到，《条例》中仅有第60条第4款及第77条（市场监督部门对医疗器械广告进行监督检查）提及了市场监督管理部门的执法权，《网络销售办法》第四章规定的监督检查权的主体均为药监部门，但根据笔者通过公开渠道检索到的处罚案例，一般医疗器械网络销售的行政处罚决定书的出具主体大多为市场监督部门。笔者理解，随着医疗器械与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售主体不局限于药品或医械经营主体，商超、便利店等主体在获得相应的许可或备案后，也可从事医疗器械网络销售活动，居民在日常生活中购买医疗器械更加便利，因此市场监管部门在日常巡查过程中可同时对医疗器械销售活动进行检查。《网络销售办法》的强监管措施正是呼应了互联网+时代的潮流，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。 [1] 沪市监浦处〔2021〕152021000630号行政处罚决定书 [2] 京昌市监罚字〔2021〕1601号行政处罚决定书 [3] 长市监药稽行处字〔2020〕1号行政处罚决定书 [4] 京密市监罚字〔2021〕41号行政处罚决定书 [5] 沪市监虹处〔2021〕092021000527号行政处罚决定书 [6] 津市监滨处罚〔2021〕10489号行政处罚决定书 [7] 京丰市监罚字〔2021〕384号行政处罚决定书 [8] 沪市监崇处〔2021〕302021000068号行政处罚决定书 本书由基小律团队合伙人邹菁律师、张泽传律师、周蒙俊律师著作，内容基于作者多年实务经验，涵盖创业投资基金的募集设立与投资运作的全过程，欢迎各位基小律的朋友订购阅读！ 基小律法律服务团队
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