荣昌生物第6次亮相JPM大会 | 房健民博士：加快临床进度，丰富研发管线，进军全球市场

来源：荣昌生物 2023-01-13 16:28

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）CEO、首席科学官房健民博士受邀发表演讲，重点介绍了荣昌生物自成立以来取得的发展成果

北京时间1月12日早上7点30分，第41届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）会场，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）CEO、首席科学官房健民博士受邀发表演讲，重点介绍了荣昌生物自成立以来取得的发展成果，包括核心产品的商业化和国际化、丰富厚重的研发管线推进情况，以及未来的战略规划。

摩根大通医疗健康年会是全球规模最大、最具影响力的医疗健康行业会议之一，汇聚了大型药企、新兴药企、创业领袖和投资界精英，被誉为全球医药投资领域的行业风向标。自2018年以来，荣昌生物已是第6次参加摩根大通医疗健康年会。

房健民博士在演讲中介绍，荣昌生物是中国发展最快的生物技术公司之一，近两年的发展尤其迅速，现已成长为一家全球性生物制药公司。2022年前三季度，公司实现营收5.7亿元，同比增长397.47%。截至目前，公司拥有一支跨越中、美两国的世界级团队，覆盖研发、制造、临床开发与注册、商业化、综合行政全产业链条。2021年，由荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普、ADC新药维迪西妥单抗（胃癌、尿路上皮癌适应症）先后获得国家药监局批准在国内上市销售，迄今，公司两款自主研发的产品已经在中国获批3项适应症。此外，公司通过自主创建的抗体和融合蛋白、抗体－药物偶联物(ADC)、双抗/多特异性抗体三大技术平台，建立了丰富厚重的研发管线，近20款在研产品正在海内外开展30多项临床试验，覆盖自身免疫性疾病、肿瘤、眼科三大治疗领域。

房博详细介绍了两款重磅产品的具体情况。其中，泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激

因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病，该药已经在我国获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮。此外，泰它西普已于2022年启动针对SLE的全球Ⅲ期临床试验；针对IgA肾病、干燥综合征、重症肌无力等适应症的Ⅱ期临床研究取得阳性结果，正在或即将于中国和美国启动Ⅲ期临床研究。

维迪西妥单抗是一款抗HER2抗体偶联药物（ADC），也是首款获批的由中国公司自主研发的ADC产品。该药已经在我国获批用于单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（GC）及尿路上皮癌（UC）。2021年8月，国际知名生物制药公司Seagen以2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款、外加超过百分之十几的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。

目前，维迪西妥单抗联合抗PD-1一线治疗尿路上皮癌、维迪西妥单抗治疗HER2低表达乳腺癌、伴随肝转移的HER2高表达乳腺癌的中国Ⅲ期临床研究正在进行。此外，Seagen公司已经启动了该产品Pivotal研究，开展国际多中心临床试验。荣昌生物还与Seagen公司合作，启动维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗Keytruda一线治疗HER2表达尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床研究。

RC28是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。该药治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅱ期临床研究正在进行中，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的中国Ⅲ期临床研究即将启动。

房博提到，公司的研发管线中还有十余款在研产品，包括靶向间皮素（mesothelin）的ADC产品RC88、抗PD-L1单抗RC98、靶向c-MET的ADC产品RC108、靶向Claudin18.2的ADC产品RC118等。规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，能够充分满足当前临床及已获批药物的商业化生产需求，预计2025年将原液总产能扩大至86000升，以支持产品的全球商业化生产。

最后，房博讲解了公司的战略规划重点，主要包括以下五点：继续加速泰它西普和维迪西妥单抗在中国的商业化，并通过拓展适应症和联合治疗等方式扩大这两款产品的销售规模；在全球范围推进后期阶段临床项目，进行广泛的临床开发，最大限度发挥两款获批产品针对更多适应症的治疗潜力；加强海外团队建设，加大力度执行正在进行的全球项目，并适时启动其他早期产品的全球临床试验；加强创新研发，不断丰富产品管线，推动更多候选药物进入临床，每年确保数个新药申报临床；推动国际合作，将现有产品推向全球市场，同时有选择地收购或授权引进新产品，使其与现有产品形成协同作用。