国内的“N95”口罩，真的师出有名吗？

你知道吗？你手边医用防护口罩上印着的“N95”字样，很可能只是一串毫无意义的英文数字。近日，笔者接到了多起关于N95口罩的消费投诉，投诉的内容五花八门，但大体都表达出一个相同的认知，那就是N95口罩等于医用防护口罩，N95口罩是KN95口罩的医用版本，可以起到防护新冠病毒的效果。为此，笔者特意查看了身边能找到的各种医用防护口罩，惊奇地发现目前我国市场上的大多数医用防护口罩似乎都能和“N95”沾亲带故，到处都能看到“N95”的身影。作为一名市场监督管理局的基层执法人员，笔者不禁深思，到底是什么原因使得大众消费者对“N95”口罩如此推崇？口罩上标注“N95”字样到底又有什么实质性意义呢？

2019年末，新型冠状病毒横空出世、迅速蔓延，“N95”口罩作为有效防护新冠病毒口罩的杰出代表“C位出道”，顺势走红。那“N95”这个名词是哪来的呢？它又是什么含义？实际上，“N95”并不是一个产品名称，而是美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）在对美国国内的呼吸器（口罩）进行认证时所采用的认证标准中规定的一种呼吸器（口罩）等级。（注：在美国，口罩的标准名称叫呼吸器，实际上中国的口罩和美国的呼吸器有较大的区别，这里为便于理解，统称为口罩。）“N95”并不是“国货”，而是“舶来品”！根据美国联邦法典42 CFR part 84的规定，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体分为N、R、P三个系列以及95、99、100三个过滤效率等级。其中N系列对应的是只能过滤非油性颗粒物的口罩，“N”指的就是“NOT RESISTANT TO OIL”的意思，R系列、P系列对应的是在不同条件下同时能过滤非油性颗粒物和油性颗粒物的口罩，95、99、100三个过滤效率等级指的就是口罩对空气中颗粒物的过滤效率分别达到95%以上、99%以上、99.97%以上。也就是说，美国的“N95”口罩实际上就是指在美国NIOSH标准规定的检测条件下，对空气中的非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上的口罩。那“N95”口罩到底是不是医用口罩呢？在回答这个问题之前，笔者先简单介绍一下美国的口罩监管体系。在美国，口罩由美国卫生及公共服务部（HHS）进行监管，该部门下设疾病控制与预防中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）两个部门，疾病控制与预防中心（CDC）又下设美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）这个认证机构。NIOSH和FDA对美国国内的口罩监管工作是有明确分工的，NIOSH主要负责个人防护口罩的认证工作，也就是民用领域的口罩认证工作，FDA主要负责医用口罩的注册审核，也就是医用领域的口罩注册审核工作。同时，NIOSH和FDA对于口罩的监管方向也是不同的，NIOSH主要评估测试口罩的颗粒物过滤效率、呼吸阻力等非医用指标，FDA主要评估测试口罩的细菌过滤效率、微生物等医用指标，两者的审查互不形成因果关系，互不为前置条件。简而言之，美国对国内的口罩实行双审制，如果一款口罩仅仅通过了NIOSH认证，达到了N95级别，但没有通过或未作FDA注册审核，那么这款口罩只能称之为N95口罩；如果一款口罩仅仅通过了FDA注册审核，但没有通过或未作NIOSH认证，那么这款口罩只能称之为医用口罩；只有同时通过了NIOSH认证和FDA注册审核，达到了N95级别，才能称之为医用N95口罩！所以说，“N95”口罩不是医用口罩，而是民用口罩。

在我国国内，口罩可以简单的分为立体型口罩和平面型口罩，立体型口罩泛指罩杯状、折叠式的口罩，如折叠式KN95口罩，主要执行的是GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准和GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准等，平面型口罩泛指平面直板口罩，如长方形一次性使用医用口罩，主要执行的是YY0469-2011《医用外科口罩》标准、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准等。立体型口罩相较平面型口罩而言，更能够严密贴合人体面部，气密性更好，过滤效率也更好。国内的立体型口罩主要包括执行GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准的民用防护口罩和执行GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准的医用防护口罩。对于常见的民用立体型口罩而言，根据GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准4.2 过滤元件分类、4.3过滤元件级别、5.3过滤效率的规定，普通消费者日常生活中使用的一次性（随弃性）口罩一共分为6类，具体分为KN、KP两个系列以及90、95、100三个过滤效率等级。其中KN系列对应的是只能过滤非油性颗粒物的口罩，KP系列对应的是能同时过滤非油性颗粒物和油性颗粒物的口罩，90、95、100三个过滤效率等级指的就是口罩对空气中颗粒物的过滤效率分别达到90%以上、95%以上、99.97%以上。也就是说，国内的“KN95”口罩实际上就是指在中国GB 2626-2019标准规定的检测条件下，对空气中的非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上的口罩，“KN95”口罩本质上是一种民用口罩！。而对于常见的医用立体型口罩而言，根据GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准4.4过滤效率的规定，医用防护口罩一共分为三个级别，即1级、2级、3级，分别对应对非油性颗粒过滤效率达到95%以上、99%以上、99.97%以上。在该标准中，对医用防护口罩的划分仅仅有1级、2级、3级这三个级别的区分，并没有诸如“N”“P”“KN”“KP”这种列别或等级划分的说法。也就是说，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准中从未提及过“N95”这个词汇，国内的医用防护口罩实际上根本就没有“N95”这个说法。

行文至此，想必大家对“N95”口罩、“KN95”口罩已经有了一定的了解，接下来笔者再围绕一些消费者对上述两种口罩的常见误区简要谈谈个人的理解。

问题一：N95口罩到底是不是医用口罩？

答：不是。根据美国NIOSH的规定，N95口罩本质上是用于个人防护的民用口罩，虽然在某些特定的情形下可以有一定的医疗用途，但是N95口罩在认证的时候对口罩的细菌过滤效率、血液穿透率等医用指标是不作要求的，所以从口罩的防护效果上来说，N95口罩还达不到医用级别。

问题二：国内市场上销售的医用N95口罩是真正意义上的医用N95口罩吗？

答：很可能不是。第一，笔者通过商超、药房、淘宝、京东等线上线下途径查询了各种国内市场上可以购买到的标称为“医用N95口罩”的商品，发现这些口罩基本上执行的都是GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准。从前文可以得知，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准中仅按过滤效率将口罩分为1级、2级、3级，从未有过“N95”或类似词汇的陈述。第二，笔者发现国内市场上在售的医用N95口罩基本上都是国内医疗器械生产企业按照国内标准（GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》）生产出来的仅在国内销售的医用防护口罩，这些口罩的外包装上只印刷了简体中文版的口罩标签，未见外文版的口罩标签，也没有看到通过美国食品药品监督管理局（FDA）、美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）双认证后才允许打的“NIOSH”“Surgical”等标记。且口罩的执行标准也仅仅是GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，并没有执行美国联邦法规42 CFR 84（或指代该法规的TC-84）条款。就正常理解而言，口罩上印了“N95”字样自然是要外销美国的，那印着这种标签执行这种标准的口罩又如何外销呢？第三，笔者查询了美国CDC、FDA官网上公布的口罩生产企业名单，截至2023年1月，通过NIOSH认证具备N95口罩生产资质的中国企业仅有二十余家（如3M中国、比亚迪等），同时通过美国FDA注册审核具备医用口罩生产资质的中国企业更是屈指可数，而市场上打着医用N95旗号的医用防护口罩生产企业数不胜数，试问这些企业哪来的美国医用N95生产资质？第四、2020年起，NIOSH已停止对耳挂式N95口罩进行认证，目前通过美国食品药品监督管理局（FDA）、美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）认证的医用N95口罩都是头戴式的，而国内市场上在售的打着医用N95旗号的医用防护口罩基本上都是耳带式的。所以说，国内市场上在售的医用N95口罩很可能都不是真正意义上的医用N95口罩，而仅仅是打着“N95”钢印的医用防护口罩，口罩上印着的“N95”字样也很可能仅仅是它印了“N95”这三个字，没有任何实质性意义，存在虚假宣传、误导消费者之嫌。

问题三：N95口罩是KN95口罩的医用版本吗？N95口罩比KN95口罩更好吗？

答：不是，也并不更好。N95口罩和KN95口罩实际上都是民用口罩，只不过N95口罩执行的是美国NIOSH认证规则，主要在美国市场上进行销售，而KN95口罩执行的是中国GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，主要在中国市场上进行销售。N95口罩也并不比KN95口罩更好。我们来对比一下N95口罩、KN95口罩的过滤性能、呼吸阻力、泄露率等各项重要指标。在过滤效率指标上，根据美国NIOSH认证规则，N95口罩要求在85L/min的测试流量下，对空气中非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上，而根据中国GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，KN95口罩同样要求在85L/min的测试流量下，对空气中非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上。在呼吸阻力指标上，根据美国NIOSH认证规则，N95口罩要求的吸气阻力是≤343pa,呼气阻力是≤245pa，而根据中国GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，KN95口罩要求的吸气阻力是≤210pa,呼气阻力是≤210pa。在泄露率指标上，美国NIOSH认证规则不做规定，而中国GB 2626-2019标准有规定。所以说，N95口罩和KN95口罩实际上是差不多的口罩，N95口罩≈KN95口罩。

问题四：KN95口罩到底能不能防护新冠病毒？

答：能！如前文所述，KN95口罩是指符合GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准，对非油性颗粒物过滤效率达到95%以上的口罩。根据GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准规定，颗粒物是指悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾、微生物等。其中粉尘、酸雾、微生物等属于非油性颗粒物，油烟、油雾等属于油性颗粒物。新冠病毒作为病毒的一种，属于微生物范畴，自然也属于非油性颗粒物，故而新冠病毒属于KN95口罩所过滤的“标的物”范畴之内。那么KN95口罩到底能不能过滤新冠病毒呢？根据GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准规定，KN型过滤元件使用计数中位径为（0.075±0.020）μm的氯化钠颗粒物在规定的检测条件下进行检测，如果口罩的过滤效率一直不低于该级别产品过滤效率限值，则判定为合格。通俗点说，就是KN95口罩使用直径为0.055μm至0.095μm之间的氯化钠颗粒进行检测，如果在规定检测条件下口罩对上述氯化钠颗粒的过滤效率一直达到95%以上，视为合格。而根据笔者查阅的资料显示，新冠病毒的直径在80-100nm之间，折算成μm，即为0.08-0.1μm之间，与检测KN95口罩使用的氯化钠颗粒物的直径范围基本重合。所以说，符合GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准的KN95口罩可以过滤大部分的新冠病毒，能够起到较好的防护作用。

同时，国务院曾在2020年2月发布《关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知》，通知明确对于高风险人群推荐使用医用防护口罩（符合GB19083的口罩），如果医用防护口罩短缺时，可选用符合N95或KN95及以上防护口罩替代或者自吸过滤式呼吸器（全面型或半面型）配防颗粒物的滤棉。对较高风险人群则推荐使用颗粒物防护口罩（符合GB2626标准的口罩）。此外，2022年12月27日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》制定了《新型冠状病毒感染“乙类乙管”个人防护指南》，指南第12条明确指出：“感染者非必要不外出，避免前往人群密集的公共场所，不参加聚集性活动。如需外出，应全程佩戴N95或KN95口罩”。从这两份文件中，我们也可以看出国家也是明确认可KN95口罩对新冠病毒的防护作用的。

不可否认，美国的NIOSH口罩认证和FDA口罩注册审核机制确实有很多先进的地方，我国国内的口罩标准也是充分借鉴了这两个口罩认证审核机制而制定的，但是这并不代表着我们需要过分抬高这些外国货，因为我国国内现有的口罩标准化体系已经相当完备，且更加细分、更具有针对性。国外的口罩不一定比国内的更好，且国外的医用N95口罩要想在国内流通同样需要通过国家食品药品监督管理局的认证，同样要符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准。这就天然的注定同时符合美国NIOSH认证、FDA注册审核，又满足国内要求的医用N95口罩只会是凤毛麟角。国内很多明明仅符合GB 19083-2010标准的医用防护口罩，却打着“N95”“医用N95”的名号进行宣传，实则师出无名。其实不论是符合国标GB 19083-2010的医用防护口罩，还是符合国标GB 2626-2019的KN95口罩，都是严格按照我国标准要求生产的高标准口罩，消费者没有必要刻意追求“N95”效应，只要是能起到防护效果的，都是好口罩。