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据了解，自2015年启动药政改革以来，我国医药产业迈入快速发展期，新药上市和商业化步伐不断加快。如数据显示，2021年，国家药监局共批准76个新药，创新药有26款(不含疫苗和中药创新药)。而2022年截至12月20日，国家药监局批准的新药数量已超过50款(不包含新适应症、疫苗)，其中一类创新药数量超过10个，大多为小分子化药，还有十多款生物药以及ADC等新分子疗法。一些重磅新药的上市也极大地满足了国内癌症和罕见疾病患者的临床需求，例如卡度尼利单抗、戈沙妥珠单抗、曲拉西利、拉罗替尼等。 进入到2023年，分析人士指出，整个生物科技的创新领域开始慢慢走向真正的创新化，而不是资本驱动去进行同质化内卷竞争，这将是2023年一个很大的看点。 此外，有人士也指出，医保简易续约及DRGs豁免也将利好创新药重点产品上量。2023年，或将有更多创新药值得期待。2023年，有多款重磅药物有望在国内获批，从药物类型来看，双抗、抗体偶联药物(ADC)、CAR-T产品成为常见类型。如泽璟制药自主研发的适应于中高危骨髓纤维化的新型JAK抑制剂类药物杰克替尼；由驯鹿医疗和信达生物开发的针对BCMA的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，适应于多发性骨髓瘤的伊基仑赛；合源生物在研的一款适应于B细胞型急性淋巴细胞白血病的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品赫基仑赛等。 展望2023年，创新药领域企业将迎来更多机会，有机构建议可关注恒瑞医药、先声药业、康方生物等创新药企。 以恒瑞医药为例，公司致力于研发创新药20余年来，持续加大创新研发投入。研发投入持续保持高速增长，年均增长30%左右。截至目前，恒瑞医药已有瑞维鲁胺、达尔西利、卡瑞利珠单抗等11个创新药获批上市，引进的1类新药林普利塞也于近期获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。同时，依托遍布全球的创新体系，稳步推进创新药国际进展，已开展国际临床试验近20项，并积极推进具有自主知识产权的创新药海外授权，推动创新“出海”。 而先声药业以仿制药起家，此后在多种因素的作用下逐渐向创新药转型。经过多年的发展，该公司已经形成了三大优势业务：(1)兼顾差异化靶点和适应症的抗肿瘤管线；(2)以脑卒中为核心的中枢神经管线；(3)以类风湿关节炎为核心的自身免疫管线。数据显示，先声药业创新药销售额占比在持续提升，2021年达到62.4%，2022年上半年进一步提升到了到65.4%，创下新高，创新药已成为先声药业的主要收入来源。此外有数据显示，先声药业的创新药研发管线近60项，17种药物正开展20项临床研究，目前在抗肿瘤领域有3款创新药；在中枢神经领域有1款创新药；在自身免疫拥有2款创新药。 康方生物也通过十年来的努力，已从一粒创业“种子”成长为一棵大树。截至2022年底，康方生物已经有17个新药产品进入临床研究。这标志着康方的药物创新已经进入到收获的阶段。2023年，康方生物将加强已上市新药的商业化发展。通过安尼可、开坦尼等具有重大临床价值的创新药物的商业化销售，实现自我造血能力，为公司持续研发创新带来动力，促进创新闭环形成。据悉，公司创新药开坦尼于2022年6月底获得国家药监局批准，2022年7月10日在全国开始销售，目前已成为晚期复发宫颈癌患者的药物选择，上市半年的销售数据强劲。 2023年创新药将成为业内关注的焦点，相关的企业也将迎来更多的发展机遇。此外，有分析人士也指出，2023年仿制药集采降价压力边际缓和，高壁垒专科制剂受益国家集采将上量，建议关注集采后的健康元、通化东宝、联邦制药等。同时有研报指出，消费复苏预期下，消费医药很可能会成为今年“春季躁动”的主旋律，且长期来看，随着未来实际数据的逐渐好转，医药消费板块今年的相对业绩优势将会凸显，并有望成为2023年的主线。而国内医疗高端制造业随着产业升级、国产替代、医疗新基建步伐的推进，也将迎来一些投资机会。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资 |
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