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2023年1月，FDA 批准 pembrolizumab (Keytruda) 作为 IB 期（T2a ≥ 4 cm）、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者切除术后和铂类化疗后的辅助治疗。 
该决定基于多中心、随机、三盲、安慰剂对照的 KEYNOTE-091 试验的结果。在 KEYNOTE-091 中，1177 名无法接受新辅助放疗或化疗的患者以 1:1 的比例随机分配接受每 3 周一次静脉注射 200 mg 的派姆单抗或安慰剂，持续长达 1 年。派姆单抗的推荐剂量为每 3 周 200 毫克或每 6 周 400 毫克，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或长达 1 年。根据接受辅助化疗和世界地区对患者进行分层。在随机分组的 1177 名患者中，86% 的患者在完全切除后接受了以铂类为基础的辅助化疗。主要终点是 DFS，总生存期 (OS) 是一项额外的结果指标。在接受含铂辅助化疗的 1010 名患者中，中位年龄为 64 岁（范围 35-84 岁），49% 的患者年龄在 65 岁或以上。68% 的患者是男性，86% 是现在或以前吸烟者；39% 的 ECOG 体能状态为 1 的患者。患者患有 IB 期疾病 (11%)、II 期 (57%) 或 IIIA 期疾病 (31%)。39% 的 PD-L1 肿瘤阳性评分 (TPS) 低于 1% [阴性]，33% 的 TPS 为 1% 至 49%，28% 的 TPS 为 50% 或更高。研究结果显示，在接受辅助化疗后，帕博利珠单抗组，研究者评估的中位无病生存期 (DFS) 为 58.7 个月（95% CI，为 39.2-未达到 [NR]），安慰剂组为 34.9 个月（95% CI，28.6-NR），HR为0.7。在对 167 名未接受辅助化疗的患者进行的探索性亚组分析中，DFS 风险比为 1.25（95% CI，0.76-2.05）。OS 数据在分析时还不成熟。关于安全性，KEYNOTE-091 研究报告的许多不良事件与单药 pembrolizumab 研究相似，与其他接受 KEYTRUDA 作为单药治疗的 NSCLC 患者的不良事件大体相似，为甲状腺功能减退症 (22%)、甲状腺功能亢进症 (11%) 和肺炎 (7%)。
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