第十二章 生物医学研究伦理第一节 生物医学研究中的伦理第二节 伦理审查委员会第三节 生物医学实验中的若干伦理问题第四节 基因诊断
与遗传研究中的伦理案例 案例：1986～1997年，某医院的医生和研究人员开展了一项前瞻性研究以确定食管癌患者在手术后进行放疗的治
疗价值。485名术后患者被随机分成两组，275名只接受手术治疗，210名既接受手术治疗，也接受放射治疗。患者被告知参加一项试验性治
疗，每个患者有权选择参加哪个组。研究表明接受手术的患者5年存活率为32%，而同时接受放疗的患者存活率为41%，而第三期患者接受这两
种疗法的存活率为14%和35%。 该成果论文《食道癌手术后放疗的价值：495病例报告》发表在美国一家著名杂志。杂志在论文后的编者
按中说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，患者没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要
和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及对参加研究的患者的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。”在论文前还发表一篇《不合伦理
的研究：知情同意的重要》的长篇评论，指出：“这是不合伦理的研究的一例。”1.运用已经掌握的医学伦理学知识对该案例进行评述。（1）评
述该项研究（2）评述杂志对论文发表的有关处理2.你了解《赫尔辛基宣言》及有关涉及人的生物医学研究伦理文件吗？讨论问题：第一节 生
物医学研究中的伦理涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验人体试验是实验性研究的一种人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验
手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循伦理
原则的前提下设计试验，尽量使受试者避免某些干扰试验的行为人体试验的四个基本设计原则 1. 对照原则：设立对照组的意义在于使试验组和
对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示2. 随机化分组：使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人
为因素的干扰和影响。随机数字表和随机排列表3.重复原则：试验要有足够的样本含量4.均衡原则：各组的受试对象除接受的处理因素不同外，
其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应涉及人类受试者的生物医学
研究： 是否可以得到伦理辩护？ 合理性论证：假设两种情形A和B: 情形A:不进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验，也就没有所谓受
试者的风险存在。不过对整个社会的风险和代价则要高得多。 情形B:进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验。存在对受试者的风险，但是对
整个社会而言，风险和代价则要低得多。涉及人类受试者的生物医学研究/实验是医学发展所以必须的，也是在道德上可以接受的，并且也是道德所
要求的。理由： 人类需要团结互助，需要相互支持，特别需要支持和帮助那些遭受疾病和痛苦折磨的人们。缺乏严格设计的科研/实验，会导
致大规模无序而有风险的临床实验此外，由于种属差异性，动物实验并不能完全取代人体实验。不过，就研究/实验而言， 我们需要在发展医学知
识VS.不伤害受试者之间做出最佳的平衡：只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。因此，在涉及人类受试者的生物
医学研究中，试验的设计要有最好的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，这是绝对必要的。一、涉及人类受试者的生物医学研究的伦
理论证1、由于种属的差异性，动物实验并不能完全取代人体实验；2、虽然以人类为受试对象的医学研究对受试者而言是有风险的，不进行涉及人
类受试者的生物医学研究和实验，也就没有所谓受试者的风险存在。不过这样对更多的人、整个社会的风险和代价则要高得多；3、人类需要团结互
助，需要相互支持，特别需要支持和帮助那些遭受疾病和痛苦折磨的人们； 4、如果缺乏严格设计的科研/实验，就将其在临床上应用，必然导致
一种无序而有风险的大规模“临床实验”。 p240医学研究的全部目的就在于增进人的福利，而这个目的的实现会在保护个人权利与满足科学研
究的要求两者之间产生两难困境。我们是否可以以违背受试者利益和尊严的方式来寻求这样一个本来非常值得追求的为更多的人的利益和社会利益的
目标？Moses Maimonides (1135-1204)：要始终把病人看作目的本身，而不是获取新知识的手段。 现代试验医学之
父 CLAUDE BERNARD 医生(法国，1813-1878) 医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害
的实验, 即使实验的结果可能对科学的进步(例如对他人的健康)极有意义也是如此” (1865). 伤害一个人是错误的，尽管这样做可能
有利于他人。 “道德并不禁止在其邻居或他自己身上做实验. 医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验,
即使实验的结果可能对科学的进步(例如对他人的健康) 极有意义也是如此” (1865). “Wrong to injure one
person regardless of the benefits that might comes to others”.“伤害
一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人”。 --An Introduction to the Study o
f Experimental Medicine (1865)DR. CLAUDE BERNARD 二、涉及人类受试者的生物医学研究
的历史教训 19世纪欧洲人体试验纳粹的医学战争罪行 日本731部队灭绝人性的“人体实验”犹太慢性病医院的癌症研究 柳溪（Willo
wbrook）肝炎研究塔斯基吉梅毒研究 1.错误在于：某些群体受到了错误对待（例如囚犯、敌人、残疾人、孤儿、少数民族、穷人等）2.
错误在于：为了集体的利益，牺牲了受试者的福利无论（错误）问题出在哪里，没有做到知情同意都是成问题的对于认识 1，如果公平对待（人权
得到尊重），那么研究是可行的。但对于认识 2 ，研究是有问题的对历史教训的两种认识医疗：为改善个体患者健康而进行的医学干预,是为特
定患者提供诊断治疗或预防手段，是有利于患者个人的医学干预。研究：为发展和促进可被普遍化的知识而设计的一类活动生物医学研究与临床医疗
的区别研究活动包括：研究某一生理、生化、病理过程，或研究健康人或病人对某一具体干预措施（理、化、心理）的反应；在较大人群中进行诊断
、预防或者治疗措施的对照性试验，其目的是在个体生物学差异的背景上显示对这些措施的可普遍化的特异性反应；研究确定某些具体预防或者治疗
措施对个体或者社区产生的后果；在各种情况和环境条件下与人类健康有关的行为研究在生物医学研究范畴内,角色发生了改变：作为研究者的医生
也不同于一般医生作为研究受试者的病人不同于一般病人受试者一旦进入研究项目,就准备接受在自己身上试验的一种可能从未在人类用过的诊疗措
施受试者可能从新的诊疗措施中受惠获益, 但也可能会从中受到伤害甚至发生生命危险,换言之,他/她必须承担研究的风险,包括身体的风险和
精神、社会方面的风险受试者有权对研究过程充分知情受试者对于是否参与研究有完全的自主权。生物医学研究与临床医疗的区别我们需要在发展医
学知识VS.不伤害之间做出最佳的平衡。只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。因此，在医学研究中，涉及人体试
验的设计要有最好的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，是绝对必要的。三、涉及人类受试者生物医学研究的国际和国家伦理准则1
947：纽伦堡法典：1948：联合国采用通用人权宣言。1964：赫尔辛基宣言： 1982：CIOMS指南： 在美国1974：保护人
类研究受试者的联邦法律开始执行。我国卫生部于2007年1月11日颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。 p244四、
生物医学研究的伦理原则（一）动机纯正,造福人类（二）尊重科学,严谨求实（三）谦虚谨慎,团结协作（四）锐意创新,维护产权p245第二
节 伦理审查委员会（IRB/ERC/EC）与伦理审查一.什么是伦理审查委员会？ 伦理审查委员会是为以人为研究对象（人类受试者）的
研究提供伦理审查的批准和监督的机构。是一个服务于伦理准则的贯彻实施的单位内部的委员会；是参与/投身于科学研究的人们的权利和利益的守
护者。 p249二.伦理审查委员会的组成：要涵盖有关的知识专长要拥有伦理学专业背景的成员 至少要有一人拥有相关生物研究法律专业背景
要有一人来自本单位所服务的社区 p250伦理审查的具体内容 （1）研究者的资格、经验是否符合 试验要求 （2）研究方案
是否符合科学性和伦 理原则的要求 （3）受试者可能遭受的风险程度与 研究预期的受益相比是否合适（4）在办理知情
同意过程中，向受试者（或其家 属、监护人、法定代理人）提供的有关信息 资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是
否适当（5）对受试者的资料是否采取了保密措施（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平（7）是否向受试者明确告知他们应该享有的
权 益，包括在研究过程中可以随时退出而无须 提出理由且不受歧视的权利（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，
如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给 予的治疗以及赔偿措施是否合适（9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意
和受试者安全的问题（10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采 取了保护措施（11）研究人员与受试者之间有无利益冲突第
三节 生物医学试验中的若干伦理问题〖案例12-4〗 叶酸预防神经管缺陷的国际合作研究我国一医科大学与美国疾病控制中心在中国神经
管缺陷高发的2个县合作研究不同剂量的叶酸以及叶酸与多种维生素不同组合对预防神经管缺陷的效果。业已有证据证明，叶酸是有效的，对孕妇或
胎儿没有已知的危害。受试者是已婚或怀孕的青年妇女。她们及其丈夫大多数是初中毕业。研究人员给她们及其丈夫放一盘录像带，提供有关的信息
，包括研究的目的、程序、可能的风险和后果。 在制作这盘录像带以前，在访谈中发现受试者对“实验”和“研究”这些词非常反感，所以在录像
带中用的词是“观察药物效果”。访谈中还发现对她们说，这项研究不仅有益于她们自身、她们的家庭和子孙，而且对社会和世界做出了贡献。同时
也指出对参加研究的受试者将提供相关的医疗保健服务（这种服务已经超出当地平均水平）。受试者可以自愿参加，也可以拒绝参加，可以随时退出
，也可以退出后重新参加，而保证不会受到歧视。录像带放完后，要求她们及其丈夫回家与家人商量，然后对乡村医生口头表示同意。 在两个县中
只有3名妇女拒绝参加研究。由于受试者不愿在知情同意书上签字（即使她们愿意参加），所以由乡村医生作为社区代表签字。有人认为这些就是发
展中国家人体研究需要取得“家庭同意”、“社区同意”的实例。该项研究得到相当好的结果，现正在推广应用之中。问题：（1）用录像带的办法
以及不提“实验”“研究”只提“观察药物效果”是否满足了知情同意中告知受试者有关信息、让她们知情的伦理要求。（2）提供相关的然而超过
当地水平的医疗保健服务是否构成对她们的“诱使”或“不正当的压力”？（3）受试者仅表示口头同意，而由乡村医生签字这种做法是否满足了知
情同意中同意的伦理要求？这种做法有没有弊病？（4）你认为应该将“家庭同意”、 “社区同意”放在什么位置？如果家庭同意和社区同意与个
人同意发生冲突，该怎么办？（5）有些科学家说，中国农村文化落后，老百姓不懂你提供的信息，做不到知情同意，只要研究能够得到积极成果就
可以了。你认为这种说法对不对？伦理分析： 受试者对参加研究应该是完全知情，告知的方式可以是多种的，但是应该让受试者对他们参
加的是什么样的研究完全知情。而且，即使受试者同意参加研究，研究人员也有义务保护受试者免遭大于常规医疗的风险和那些与研究可能的获益相
比不相称的得不到伦理学辩护的风险。是否构成引诱或者不正当的压力，关键的因素是受试者参加研究的风险和可能受到的伤害。关于知情同意的获
得，最好是书面的同意，如果无法获得书面的同意，应该有证明材料作为同意的证据。所谓社区的同意是能代表“允许”，不能代表受试者的个人同
意。社会的利益和科学进步的利益不能超越受试者个人的福利。维护受试者利益和健康的准则以动物实验为前提准则知情同意准则为医学目的准则实
验对照准则一、临床试验的基本伦理准则二、风险/受益分析问题 治疗性研究属于干预性研究，如新药、新的手术技术、新的预防手段或疫苗等，
它们无疑可使病人受益，但也会给受试者带来风险甚至较大的风险。对治疗性程序的伦理学分析实质上是“风险—利益的微积分学”。非治疗性研究
为非干预性研究，属于解释性(explanatory)研究，包括问卷调查、心理指数、一些无重大伤害的额外检查如血液或X线等，它们完全
是为了回答科学上的问题而无治疗意图和作用。 对于非治疗性程序的伦理学分析属于“风险—知识的微积分学” p257最低风险仅仅适用于非
治疗性程序，是近年来国际上在研究伦理学方面的一个重要概念。最低风险指研究中预计的风险或伤害“…应该既不多见于也不大于对这些人的常规
医学或心理学检查的风险”，例如收集外分泌物，做心电图、脑电图、超声检查，以及数量和次数有限的静脉取血等。最低风险不是指某项孤立程序
的风险，而必须是该非治疗性程序中所有风险的总和。”有些非治疗性研究如流行病学、遗传学和社会学研究也会给某些社区、社团、民族或种族群
体带来伤害，使他们遭受轻蔑和歧视，这类伤害和风险也必须在研究设计中注意防止。 什么是最低风险？p258对受试者的风险：药物的毒性反
应、对照组得不到医疗、试验组新疗法效果并不好、其他可能的风险（选择不当等）。对受试者的利益：获得否则无法得到的医疗、获得研发中的新
治疗、周到的医疗、因利他和团结而获得心理满足、经济收益（报酬、补偿）。对非受试者和社会的风险：资源分散、研究中感染扩散、不良事件影
响受试者家庭、利益冲突或学术腐败对社会的影响对非受试者和社会的受益：获得有效的新疗法、基础科学的进步、预防和治疗的改进、疾病预防或
治愈后可避免医疗费用的支出和生产力的损失、因经济发展（提高生产力）和赢利而得益等。风险－受益分析研究人员想对某癌症试验一种新的化疗
方法，首先进行I期临床试验。这种癌症发展很快，从诊断到死亡的平均时间为6个月。患这种癌症非常疼痛，病人病情恶化很快。唯一已知的治疗
方法是延长病人生命6个月，但由于严重的副作用，生命质量严重降低。新的化疗方法会引起严重恶心、呕吐和掉头发，以及白细胞减少。参加试验
的受试者得不到任何直接的受益，但他们的参加最终会有助于确定合适的剂量。应该如何评估和权衡受试者的风险和受益？应该批准这项临床试验吗
？为什么？意见1：这项试验不应批准，因为它给受试者带来的风险已经超过的最低程度的风险；意见2：这项试验应该批准，因为它给其他病人和
社会带来的效益非常之大。案例 由于人体试验的风险较大，为了保护弱势群体，刚开始的伦理规章将“弱势群体排除”在外，但后来发现保护过
度了，反而使其受害。案例 拜糖平是一种有效的控制糖尿病的药物。但在进行临床试验时没有招募孕妇作为受试者。因此，该药不能用于孕
妇。 招募脆弱人群而不加以充分保护是不公正的，不让脆弱人群参与试验，因而使他们享受不到科学进步的好处也是不公正的。三、选择受
试者的伦理问题p258所谓公平分配，是指任何个人、群体或阶层在参与研究时都不得承受超过其所应承受的公平的负担；同时，任何个人、群体
或阶层都不得被剥夺其所应公平享有的研究的利益，包括近期或远期的利益，参与研究的直接利益和研究所产生的新知识带来的利益。 选择弱势群
体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。受试者风险、利益和负担的公平分
配p259从科学上说，如果受试者的条件越单纯越严格，就越容易得到有统计学意义的结果，但研究结果的广泛应用性也就越受到限制。例如一项
仅以男性或仅以某一年龄段的人为受试者的药物研究，固然可以避免女性激素变化、妊娠以及老年人代谢与器官功能减退等影响，但如果将这样的研
究结果应用在妇女或老年人，其效果可能会受到影响；从伦理学上说，把妇女和老年人排除在研究之外，是既不符合利益与负担公平分配的公正原则
，也剥夺了由妇女、老年人自己来决定是否要参与此类研究的权利，违背了尊重人的准则。受试者的入选与排除标准p259大多数的此类患者有知
情同意能力，针对那些无同意能力或由于情况恶化暂时无同意能力者应注意：如果试验能在智能正常的人身上时行，则这些人绝不应成为研究受试者
研究的目的是为了获得与精神或行为疾患病人的特殊健康需求（严重疾病）有关的知识对于缺乏同意能力时，可由代理人给予同意精神或行为疾患而
无充分知情同意能力的人的研究研究不能在成人那里进行时研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识（如某些儿童预防药物实验）已在成年人
身上进行过同样实验 以儿童为受试者必须得到其监护人的同意 已取得儿童能力范围内的赞同，其意愿受到尊重以儿童为受试者问题 所谓随机对
照试验，是指在研究设计中包含一个或一个以上的对照组，并按照完全随机化的原则把受试者分配到各研究组中，在试验结束之前，无论是研究者或
是受试者都不知道受试者所接受的究竟是哪一种干预措施(双盲试验)。四、随机对照试验的伦理问题p260研究：针对室性心律紊乱是心肌梗塞
后猝死的主要原因，而进行了大规模抗心律紊乱药物的随机对照试验 结果：药物治疗组的死亡率比安慰剂对照组要高出一倍以上(分别为7％和3
%)，提示对于预防心肌梗塞后的猝死而言，安慰剂实际上是比抗心律紊乱药物更好的治疗这说明医生原来的直觉、假设和临床判断都是错误的。这
一意外结果导致大规模CAST临床试验的提前结束，而如果没有随机对照试验，就不可能发现这个错误。1989年进行的CAST试验p260
检验随机对照试验是否符合伦理学原则的一个最重要标准就是研究者是否遵循了“不确定性”(Uncertainty)原则或者“均势性”(E
quipoise)原则。所谓“不确定性”，就是该研究者对于被试验的各种干预措施孰优孰劣真正不能确定；在不能确定的条件下进行随机对照
试验在伦理学上是可接受的，是不违背医生的责任的。 Freedman则提出 “临床均势性”原则，它要求在医学社团和专家中间对于各种干
预措施孰优孰劣存在着真正的不确定性(即均势)，而不一定要求医生/研究者个人不能确定各种干预措施的优劣 在随机对照研究中，怎样在受试
者利益和研究的科学利益之间寻求一个平衡点呢？p260在某些情况下，使用另外一种对比措施，如安慰剂或‘无治疗’，在伦理上是可接受的。
安慰剂可用于：没有已证明有效的干预措施时；当不给予已证明有效的干预措施至多只会使受试者暴露于暂时的不适或延缓症状的缓解时；当用已证
明有效的干预措施作为对比不能产生科学上可靠的结果，而使用安慰剂不会增加任何使受试者蒙受严重或不可逆性伤害的风险时” 。对照措施的选
择：什么时候可用安慰剂对照？作为一般性规定，随机对照试验应该以已证明有效的干预措施作为对照措施，即所谓积极对照(Active co
ntrol)或等量对照(Equivalent control)。 它的优点是能为对照组中的受试者提供更大的利益和更多的保护，并把
伤害和风险降至最低程度。 如果使用安慰剂会剥夺对照组受试者获得已证明有效的干预措施的机会，使他们暴露在严重的伤害特别是不可逆的伤
害面前时，那么，使用安慰剂显然是不符合伦理学原则的。 1995年美国NIH和CDC启动了一系列临床试验，以寻找预防母婴传播AID
S的有效且便宜的方法。试验包括5个非洲国家和泰国等12211名妇妇。1994年就已报告艾滋病孕妇服用AZT可将母婴传播减少至2/3
，美国使用AZT后每年出生的HIV感染的胎儿降至500人。治疗办法就是：怀孕12周服用AZT，分娩过程中静脉给药，婴儿出生后最初6
周服药AZT（076方案）。AZT价格昂贵，所以WHO准备设计一个便宜和服用方便的AZT短期口服方案。但是如何判断这一方案的有效性
？1、与076方案比较?2、与安慰剂作比较?AZT案件(1)当对照干预措施的有效性并没有在研究东道国的人群中得到验证时；(2)当疾
病在研究东道国人群中的表现不同于资助国，或存在某些不可控制的影响因素时。有些研究者认为在这种情况下应该以安慰剂作为对照，但另一些人
却认为即使在这种情况下仍然不应该使用安慰剂，以已证明有效的干预措施作为对照，在以下情况可能产生科学上不可靠的结果：其主要理由是：(
1)担心研究资助者以此为借口利用贫困国家或地区作为试验场，来进行在发达国家或地区很难或不可能进行的以安慰剂为对照的试验；(2)认为
这会促使医生/研究者将他们的病人纳入安慰剂对照组，以取得科学上更可靠的试验结果，从而使病人失去获得有效干预措施的机会；(3)对于以
已证明有效的干预措施为对照是否会产生在科学上不可靠的结果，不同的科学家可能会作出不同的判断。五、利益冲突问题(自学) 第四节
基因诊断与遗传研究中的伦理 （自学）TRANSITIONAL谢谢同学们下次课再见19世纪欧洲人体实验许多实验在国家政府机构进行，
受试者多为穷人、孤儿、精神病患者在实验中让受试者感染淋病，梅毒，肺结核等传染病 大多受试者对研究毫不知情，也几乎没有获得受试者同
意此类实验结果公开后，虽遭媒体的批评，但并未受到制裁对未获受试者同意的研究的批评更多（尤其是致命的感染或外科手术）人们常用“科学/
医学的发展”来为实验辩护：“停止实验，医学的进步也必定停止。” 纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯纳
粹残暴的人体实验有：压力试验：将受试者置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；冷冻试验：将受试者浸泡在冰水中作“冷冻”试验；
脱光衣服置于户外雪地里直到冻死缺氧试验：将受试者置于空军的减压舱，抽掉空气，观察受试者缺氧死亡过程和反应，然后解剖尸体观察吉普赛人
单喝盐水能活多长时间；给受试者注射斑疹伤寒和黄疸病毒使他们感染疾病…….纳粹的暴行Dachau的高海拔实验室Dachau 的降温试
验纽伦堡审判和《纽伦堡法典》在纽伦堡，美国军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判（1946）法官们对审判的决议形成了《纽伦
堡法典》（1947）医学专家的证词起了很大作用：例如A.C Ivy和其他的美国医学专家的证词说，当时流行的标准包括风险最小化，和确
保受试者能自由、知情地给予同意等。案例1 ：犹太人慢性病医院－ 布鲁克林（Brooklyn）1963 问题（20世纪60年代）
：癌症是由于免疫系统失灵而引起的吗？ 如果是，为什么？有以下几种可能 — 一些人的内在特征吗？
— 癌症削弱了免疫系统吗？ — 由于个人的身体条件，当免疫系统被削弱时，发生癌症？研究：注射癌细胞到癌症患者
发现：虚弱的免疫系统不会对癌细胞产生排斥如何回答其余的问题？正常人体对癌细胞的反应？发现：免疫系统对癌细胞产生排斥那么
，患严重疾病的患者对癌细胞反应？不过：从哪里得到受试者呢？研究问题：肝炎是如何引起的，能研制一种疫苗来预防它吗？需解决的问题1 需
要在对照的情况下引起疾病，并试验疫苗2 谁会同意做受试者？解决方案： 在收留智残儿童的纽约 Willowbrook 州立
学校中开展这项研究，如果答应进入医院的护理，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童入学（ 孤儿院儿童， 故意感染甲肝）理由：
20世纪60年代，有许多人等着进入专门收留智残儿童的纽约 Willowbrook 州立学校肝炎是Willowbrook的地方病，发
病率很高，本来他们也极可能就会感染肝炎有利于开发疫苗 （而且的确开发出来了）案例2 ：Willowbrook 肝炎研究
在14年内共从700名儿童 获取25000份血清标本。研究者还故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎, 以获取感染前、潜伏期、
感染期、恢复期的全面系统资料。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。塔斯基吉梅毒试验，是美国公共卫生服务部进行的长期
黑人男性研究，是美国最声名狼藉的长期侵犯研究受试者弱势群体权利的例子该研究开始于20世纪30年代，研究无治疗条件下的梅毒自然史；该
实验一直持续到1972年. 观察二期梅毒的自然病程共40年该研究第一次出现是在1972年的全国出版物上。导致的公众愤怒，致使健康、
教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究及建议怎样保证这种实验不会再发生。在建议中要求议会“成立永久性的组织，授权管理所有联邦资助
的涉及人类对象的研究”政府承认自己的责任，一直在给予活着的研究受试者和已故的研究受试者家属补偿。 Clinton总统在 1996年
正式对这些受试者道歉案例3：Tuskegee梅毒研究科学共同体的反应：该研究并没有对全国医学科学共同体保密。 在1933年项目负责
人与大量性病专家和相关合并症专家保持着联系。其中大部分专家的反应是支持该项研究美国心脏学会要求澄清科学上的合法性，继而表示了对研究
的检测和过程都表示了极大的怀疑和批评。但项目负责人仍然设法使人相信该研究是有效的而且会证明非裔美国人与欧洲血统美国人之间的梅毒感染
有所不同。到1943,性病处开始在全国使用青霉素对梅毒患者进行治疗，但是仍然没有考虑对Tuskegee 研究中的受试患者的治疗这些
患者只被视为实验受试者（guinea pigs）而拒绝对他们进行抗生素治疗 PHS的官员仍然坚持认为该项研究提供了更多研究机会没有
任何证据表明该项研究曾经就纽伦堡法典—人体实验的伦理学准则，进行过讨论。 于是该项研究仍按照惯例进行“黑人男子的梅毒没有得到治疗”
Macon县, 阿拉巴马州（Alabama） 1932-1972“Tuskegee梅毒研究”腰椎穿刺， 1933在医学史上，许
多科学家都把造福人类作为自己的道德准则，最突出的是玛丽·居里夫人，当她和丈夫皮埃尔·居里在极其艰苦的条件下克服重重困难发现了放射性
元素镭之后，有人劝他们申请专利。但居里夫妇却详尽无遗地公布了提取镭的方法，而没有申请专利。她说，镭不应当使任何人发财致富，它是一种
元素，它属于全世界。后来，镭在临床医疗中被广泛地应用，医治了许多病人。爱因斯坦對居里夫人有过这样的評价：第一流人物对于时代和历史进
程的意义，在其道德品质方面，也许比单纯的才智成就方面还要大。 〖案例12-2〗韩国首尔（Seoul）国立大学教授黄禹锡，1993年
宣布成功培育了克隆牛，此后又先后声称培育出了超级奶牛、体细胞克隆牛、抗疯牛病牛、克隆猪和克隆狗，在国际学术界声名鹊起。2004年2
月，黄禹锡在美国《科学》杂志上发表了世界首例成功克隆人类胚胎干细胞的论文。2005年5月，他又在《科学》杂志上发表论文宣称，他领导
的科研小组利用多名患者的体细胞克隆成功培育出11个干细胞系，被视为人类治疗性克隆研究领域的一次重大突破。由此被誉为克隆先锋、“干细
胞研究大王”，俨然成为国际生命科学领域的学术带头人。 2005年11月，黄禹锡被指证涉嫌用不道德手段获取人类的卵子，所发表的论文是
虚构的。2006年1月，首尔大学调查委员会宣布了调查结论：黄禹锡2004和2005年发表在《科学》杂志上的论文皆属造假，他在论文中
所说的通过人类体细胞克隆早期胚胎而提取的干细胞根本不存在。美国《科学》杂志正式宣布，撤销黄禹锡2004和2005年在《科学》杂志上
发表的论文，两篇论文所报告的研究成果被视为无效。2006年1月，韩国国政弘报处长官宣布了政府的决定：取消原来授予黄禹锡的“最高科学
家”等一切头衔，并将对黄禹锡如何使用政府提供的科研资金展开调查。维护受试者安康和权益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健
康利益当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置“首要性”“第一位”和“至上性”维护受试者安康和权益原则对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险。必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法。 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估为医学目的准则在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他目的交织在一起，有时甚至难以区分 应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理的必须把追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件此外，不仅注重目的正当，也要注重手段的正当性，防止“为医学而医学”而走入歧途！出于经济、个人目的等非医学 目的的人体试验，需要伦理评估 人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件 面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 医学目的性原则服从于维护 受试者健康利益原则 安慰剂对照中的“安慰剂”是指一种与受试药物完全一致（包括外观、大小、颜色、重量、气味等），但没有药理活性的制剂，本身并不具有什么药理作用，而是根据心理作用体现治疗效果。通过该实验可以排除安慰剂效应，正确评价新药物的药理作用。 双盲法是使受试者和实验者都不知使用何种药物，避免主观影响，进一步保证实验结果的客观性。 单纯使用安慰剂，而不采取双盲法仍不能避免偏差性。 |
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