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两个药有何特点？与辉瑞Paxlovid有哪些区别？ 爆竹声声中迎来了新年，也迎来了抗疫新药！ 今日，国家药监局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准两款国产抗新冠创新药（海南先声药业的先诺特韦片/利托那韦片，以及上海旺实生物医药科技有限公司的氢溴酸氘瑞米德韦片）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 
那这两个药有何特点？与辉瑞Paxlovid哪些区别？表格简略版： 
下面详细看看两个药物的特点。
Part 1 两款药物均为口服小分子抗新冠病毒创新药，但靶点不一样先诺特韦片/利托那韦片（先诺欣）中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与辉瑞的Paxlovid针对同一靶点。在靶向新冠病毒复制过程中，3CL是必须的关键蛋白酶，3CL通过抑制病毒蛋白剪切，进而阻断病毒复制。相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物来说，3CL抑制剂从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力，是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗，也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。先诺特韦与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维 VV116）是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。 临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。 先诺特韦片/利托那韦片注册临床研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺特韦片/利托那韦片组治疗可有效缩短病程，快速、大幅下降病毒载量。 与安慰剂组相比，先诺特韦片/利托那韦片组在接受完整的5天疗程治疗后，先诺特韦片/利托那韦片组病毒载量显著下降超96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺特韦片/利托那韦片在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。 目前III期临床研究相关论文暂未发表。 此次氢溴酸氘瑞米德韦片获批上市，主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，研究的主要终点是从首次给药至持续症状消失的时间，次要终点包括：至持续症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、新冠病毒核酸和病毒载量的变化、安全性等。
共有822名参与者接受了随机分组，其中384名为VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）参与者，387名为Paxlovid（奈玛特韦片利托那韦片）参与者。在有效性方面，与对照组相比，接受VV116治疗的患者至持续临床症状消失的时间、临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值（循环阈值）及病毒载量的下降速度也明显快于Paxlovid组。在安全性方面，VV116治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与对照组相当。 在初步分析中，就持续临床恢复的时间而言，VV116与Paxlovid的非劣效性被证实（风险比，1.17；95% CI：1.01至1.35）；并在最终分析中保持不变（中位数，VV116 4天，Paxlovid5天；风险比，1.17；95% CI, 1.02 - 1.36）。 研究结论标识，在有进展风险的轻中度Covid-19成人患者中，VV116在持续临床恢复的时间方面不逊于Paxlovid，且安全性问题较少。 该III期临床研究结果已经发表在 NEJM上。 [1]Cao Z, Gao W, Bao H, Feng H, Mei S, Chen P, Gao Y, Cui Z, Zhang Q, Meng X, Gui H, Wang W, Jiang Y, Song Z, Shi Y, Sun J, Zhang Y, Xie Q, Xu Y, Ning G, Gao Y, Zhao R. VV116 versus Nirmatrelvir-Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Dec 28:NEJMoa2208822. doi: 10.1056/NEJMoa2208822. Epub ahead of print. PMID: 36577095; PMCID: PMC9812289.
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