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日前，国家卫生健康委会同国家中医药管理局制定发布了《诊所备案管理暂行办法》。在国家卫生健康委医政司召开的《诊所备案管理暂行办法》政策培训会上，医政司相关处室负责人指出，备案制管理以后，诊所不再需要取得《医疗机构执业许可证》，而是进行事前备案，在材料齐全且符合备案要求后获发诊所备案凭证，即可开展执业。在《办法》施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所，要在一年过渡时限内及时换发诊所备案凭证。此外，《办法》还对诊所的监督管理做了重新设计，加强了事中事后监管和信息化监管工作。 备案管理激发诊所举办主体活力 培训会上介绍，诊所是提升医疗服务整体效能、满足人民群众多层次多样化医疗服务需求的重要组成部分；是基层卫生技术人员执业的重要场所。截至2022年5月底，全国共有诊所约28万家，在诊所注册的执业（助理）医师数约41.6万人，注册的护士数约42.2万人，与2021年底相比，诊所数量增加近万家，在诊所注册的执业（助理）医师、护士分别增加约0.6万人和1.6万人。 据了解，为推动诊所健康发展，国家卫生健康委于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，国家卫生健康委于2021年7月印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”；“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。同时积极推动修订《医疗机构管理条例》涉及诊所备案的部分条款，2022年3月29日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布并自2022年5月1日起施行，其中明确了诊所备案的有关法规条款。为进一步规范诊所备案管理，国家卫生健康委在总结诊所发展试点经验基础上，会同国家中医药管理局制定了《诊所备案管理暂行办法》。 上述负责人表示，诊所备案工作是卫生健康领域深化国家“放管服”改革的重要内容，是使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用在卫生健康领域的具体体现。深化“放管服”改革是党中央因势利导，突破法律障碍、去除制度束缚、拓展发展空间，释放民营经济活力的重要基础。将诊所纳入涉企经营许可事项改革清单，要求开办诊所不再申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案，是卫生健康领域深化“放管服”改革、持续优化诊所营商环境，激发诊所举办者主体活力的根本之举。 监管新思路：事前备案+事中事后监管 培训会介绍，《办法》内容共包括总则、备案、监督管理、附则四个部分正文和附录。 总则部分明确了《办法》的法律依据、诊所定义和适用范围，明确了各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的权责分工。备案部分明确了设置诊所需要具备的条件、备案所需材料、备案流程，提出了需要向原备案机关重新备案的情形以及诊所开展诊疗活动应遵循的规定和要求。 该负责人介绍，改革前，开办诊所需要经过设置审批和执业登记。单位或者个人设置诊所，需向所在地的县级人民政府卫生行政部门提出设置申请，符合医疗机构设置规划和诊所基本标准的，办理设置医疗机构批准书；经准入许可，领取《医疗机构执业许可证》后，才能开展诊疗活动。改为备案管理后，单位或者个人开办诊所应经“事前备案”，即报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动，不再需要办领设置医疗机构批准书和《医疗机构执业许可证》。 因开办诊所不再纳入本行政区域医疗机构设置规划，且不再对其执业活动开展定期校验，针对可能带来的监管难度和医疗质量风险，《办法》对诊所的监督管理方式进行了重新设计，重点加强了事中和事后监管的工作安排。该负责人介绍，比如，《办法》提出对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45个工作日内进行现场核查，对辖区内诊所每年开展至少一次现场监督检查以及开展日常信息化监管，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告，明确了撤销诊所备案的情形。 “根据前期试点地区的经验，改为备案制管理后，诊所的数量可能会在短期内迎来较大幅度的增长。”该负责人说，因此，在监督执法人员数量有限的情况下，要做好相关监督管理，就需要利用好信息化手段。 除此之外，《办法》还明确，对本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡期限为一年。更新了普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的基本标准，形成了《诊所基本标准（2022年版）》。 做好审批制诊所过渡，保障医疗质量和安全 培训会上要求，下一步，国家卫生健康委将指导地方落实诊所备案管理各项要求，立足本地区实际情况，做好诊所监督管理，推动诊所规范化健康发展，成为公立医疗服务体系的重要补充。 提升诊所资源利用效率。各地应鼓励将诊所纳入医联体建设，鼓励诊所提供家庭医生签约服务，鼓励诊所提供基本医疗卫生服务，鼓励将诊所纳入医保定点范围，促进诊所全职执业（助理）医师职业发展。 保障诊所医疗质量安全。各地要将诊所纳入医疗质量控制体系，依托信息化平台，加强对诊所运营和医疗服务监管，实现实时监管，确保医疗质量安全。要定期组织对诊所人员进行培训，提高诊所医疗质量安全管理意识，形成诊所保障医疗安全的常态运行机制。 提升诊所监管效能。首先要加强信息化监管，诊所要建立信息系统记录诊疗信息，并接入医疗服务监管信息系统，报送和上传诊疗信息。加强联合惩戒。监管执法部门应依法实施联合惩戒，加强信用惩戒措施，打出监管组合拳，支持社会各界和公众参与诊所管理监督，促进备案诊所健康发展。加强监管结果应用。在监管中发现违法违规行为，应依法予以查处，监管结果与诊所现场监督检查、医保定点管理等挂钩。增强监管的精准性、公平性，着力提升监管效能。 做好审批制诊所的过渡。我国现有审批制诊所数量规模大，且多数未建立信息化系统。各省应采取多种方式将现有诊所纳入质量管理体系，顺利过渡。 |
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