【原】关于欧盟医疗器械法规中UDI的学习笔记（1）

“ 这个领域里，终身学习也是非常正常的。”

        MDR (2017/745)中关于UDI的话题是一个重点，接下来我将自己的学习笔记整理一下以备复习，也用来和大家分享！先来看一下MDR中的定义：'Unique Device Identifier’ ('UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market.’ UDI医疗器械单一识别码是指依据国际公认的医疗器械识别编码标准所产生的一连串英文数字，可以起到清楚地识别已上市的具体医疗器械。但是光有定义还不足以完全理解UDI，今天开始整理整理思路。

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为什么要了解欧盟的UDI规定？（上）

        The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners. UDI系统应适用于市场上销售的所有设备(定制设备除外)，并基于国际公认的原则，包括与主要贸易伙伴使用的定义兼容的定义。

    MDR进一步将UDI的相关细节规范描述于Article 27、29以及31. Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31. 制造商应遵守第27条所述的与UDI系统有关的义务以及第29条和第31条所述的注册义务。

        那么说起义务到底谁有这个义务呢？除了manufacture 医疗器械制造商以外，Distributor 经销商，Importers 进口商或者其他自然人，法人如果与MDR Article 61 sec 1所描述的下列情况有关的话，也有义务要让产品符合UDI相关规定，我们下面慢慢描述。

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为什么要了解欧盟的UDI规定？（下）

在市场上以自身名义（name），注册名（Register trade name），注册商标（Register Trade Mark）提供产品，除非制造商的合约要求制造商列名于产品标签上，并且符合MRD的规定，则不在此限；

1. 变更预期用途（Intended purpose）

2. 修改产品而可能影响相关规定的符合性

换句话说根据MDCG 2018-6 (Oct. 2018)若有上述行为，则经销商，进口商或其他自然人、法人须注册为制造商，拿到SRN（Single Registration Number），申请符合性评审并为产品注册（feed and provide UDI-Product registration）.

另外如果经销商、进口商或者其它自然人法人翻译制造商提供给客户的文件（使用说明书），在不影响产品原始状态下，为了在欧盟相关成员国上市而不得不变更外包装（灭菌产品例外）时，需要注意：不可影响UDI carrier（识别码载体）的可读性，同时需要有相关质量管理体系去确保翻译正确及时，保证变更包装不影响产品原有状态，至少在产品上市前28天予以通知并提供样品给制造商与CA（Competent Authority）。

除此以外，Article 22, Section 4 of MDR规定System or procedure pack producer 系统或产品包装商也要遵守MDR 2017/745的要求：Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer’s instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52. The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers.这个意思是系统或组合包内到底有没有CE标志的医疗器械，或者会不会将此复合式产品用于原始预期用途以外的用途，又或者有没有依据制造商的要求指示进行灭菌，如果符合上述条件那么这类系统或组合包其本身就应当视为医疗器械，需要按照Article 52进行Conformity assessment procedures，说白了就是你也是制造商了。

复杂啊！